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Fachinformation zu Irbesartan Zentiva®:Helvepharm AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
1. Trimenon:
Es existieren keine kontrollierten Studien bei Menschen, aber Tierstudien mit Irbesartan zeigten toxische Wirkungen (Vergrösserung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Oedeme) auf die Föten von Ratten; diese Effekte waren reversibel und verschwanden nach der Geburt. Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im 1. Trimenon der Schwangerschaft sind nicht schlüssig, aber ein gering erhöhtes Risiko ist nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
2. und 3. Trimenon:
Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimesters führte zu Schädigung und Absterben des Fötus.
Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung des Schädelknochens) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) auftreten kann.
Es gibt keine Erfahrungen mit Irbesartan Zentiva bei schwangeren Frauen.
Aus den obenerwähnten Gründen ist Irbesartan Zentiva, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wenn eine Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
Falls während der Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Sollte im 2. Trimenon der Schwangerschaft die Einnahme eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfolgt sein, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene
Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotension überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
Stillzeit
Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.

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