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Fachinformation zu Irbesartan Zentiva®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen placebokontrollierter klinischer Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie war die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Irbesartan- und Placebogruppe nicht unterschiedlich.
Bei Patienten unter Irbesartan-Therapie war ein Absetzen der Medikation aufgrund klinischer Nebenwirkungen oder veränderter Laborwerte weniger häufig als bei placebobehandelten Patienten. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war nicht abhängig von Geschlecht, Alter, Rasse, Dosis (im empfohlenen Dosierungsbereich) oder Therapiedauer.
Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden in 0,5% (d.h. gelegentlich) der Fälle orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Verlauf placebokontrollierter klinischer Studien, in denen 1'965 Patienten mit Irbesartan behandelt wurden, berichtet.
Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie wurden die mit einem (*) markierten unerwünschten Wirkungen zusätzlich bei mehr als 2% der Patienten und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Auch die nach der Markteinführung zusätzlich gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind aufgeführt. Diese unerwünschten Wirkungen stammen aus spontanen Meldungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Urtikaria).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbestimmt: Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, orthostatischer Schwindel*, Schwindelgefühl.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit unbestimmt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie*.
Gelegentlich: Hautrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhöe, Dyspepsie, Sodbrennen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Ikterus.
Häufigkeit unbestimmt: Hepatitis, Erhöhung der Leberwerte.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen*.
Häufigkeit unbestimmt: Arthralgie, Myalgie (in einigen Fällen verbunden mit erhöhten Kreatinkinase-Werte im Plasma), Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit unbestimmt: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fällen von Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Brustschmerz.
Untersuchungen
Sehr häufig: Eine Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo. Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan 300 mg und bei 22% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan und bei 26,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig (1,7%) bei Patienten beobachtet, die mit Irbesartan behandelt wurden. In keinem Fall konnte dieser Anstieg mit klinisch nachweisbaren muskuloskelettalen Ereignissen in Zusammenhang gebracht werden.
Bei 1,7% der hypertonen Patienten mit fortgeschrittener und mit Irbesartan behandelter diabetischer Nephropathie wurde eine klinisch nicht signifikante Verminderung des Hämoglobins* beobachtet.
Post-Marketing
Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von Irbesartan über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angiooedeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock) berichtet.
Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).

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