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Fachinformation zu Perjeta®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Eine Therapie mit Perjeta sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Patienten, die mit Perjeta behandelt werden, sollten einen HER2-positiven Tumorstatus, definiert als immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder eine mit einem validierten Test bestimmte In-situ-Hybridisierung (ISH) Amplifikationsrate von ≥2.0 aufweisen.
Perjeta sollte mittels intravenöser Infusion und nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Metastasierender Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium
Die empfohlene Initialdosis von Perjeta beträgt 840 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten. Weitere Dosen werden in einer Dosis von 420 mg alle 3 Wochen empfohlen und können über eine Zeitspanne von 30-60 Minuten verabreicht werden.
Herceptin wird als intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht.
Perjeta und Herceptin sollten nacheinander verabreicht werden, wobei die Reihenfolge beliebig ist.
Bei Patienten, die mit einem Taxan behandelt werden, sollten Perjeta und Herceptin vor dem Taxan verabreicht werden.
Die empfohlene Initialdosis von Docetaxel zusammen mit Perjeta und Herceptin ist 75 mg/m2.
Wenn diese gut vertragen wurde, kann die Dosis auf 100 mg/m2 erhöht werden.
Bei Patienten, die eine Therapie auf Anthrazyklinbasis erhalten, sollten Perjeta und Herceptin nach Abschluss der Anthrazyklingabe verabreicht werden.
Nach jeder Infusion von Perjeta wird eine Beobachtungsphase von 30-60 Minuten empfohlen. Mit einer anschliessenden Infusion von Herceptin oder einer Chemotherapie sollte bis nach Ablauf der Beobachtungsphase gewartet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Wenn der Patient eine Infusionsreaktion entwickelt, kann die Infusionsrate verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sobald die Symptome abklingen, kann die Infusion wiederaufgenommen werden. Behandlungen mit Sauerstoff, Beta-Agonisten, Antihistaminika, schnelle i.v.-Flüssigkeitszufuhr und Antipyretika können ebenso zur Linderung der Symptome beitragen.
Die Infusion sollte sofort und dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient eine Reaktion vom Grad 4 gemäss NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus oder ein akutes respiratorisches Distresssyndrom entwickelt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Metastasierender Brustkrebs
Die Behandlung mit Perjeta in Kombination mit Herceptin und Docetaxel sollte bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizitäten fortgeführt werden.
Bei Beendigung der Behandlung mit Docetaxel kann die Behandlung mit Perjeta und Herceptin fortgesetzt werden.
Brustkrebs im Frühstadium
Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs
Perjeta sollte alle drei Wochen im Einklang mit den vorstehenden Angaben über 3-6 Zyklen nach einem der folgenden Therapiepläne verabreicht werden:
·4 präoperative Zyklen Perjeta, Herceptin und Docetaxel gefolgt von 3 postoperativen Zyklen Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC)
·3 präoperative Zyklen FEC gefolgt von 3 präoperativen Zyklen Perjeta, Herceptin und Docetaxel
·6 präoperative Zyklen Perjeta in Kombination mit Docetaxel, Carboplatin und Herceptin (TCH) (eine Steigerung der Docetaxel-Dosis auf über 75 mg/m2 wird nicht empfohlen).
Für eine neoadjuvante Behandlung mit Perjeta über mehr als 6 Zyklen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Aufgrund unzureichender Evidenz kann die gleichzeitige Anwendung von Perjeta mit einem Anthrazyklin nicht empfohlen werden.
Adjuvante Behandlung von Brustkrebs
Zur adjuvanten Behandlung (nach der Operation) sollte Perjeta in Kombination mit Herceptin insgesamt ein Jahr lang (maximal 18 Zyklen oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) im Rahmen einer umfassenden Therapie gegen Brustkrebs im Frühstadium, einschliesslich einer Standardchemotherapie auf Anthrazyklin- und/oder Taxanbasis, gegeben werden. Die Anwendung von Perjeta und Herceptin sollte an Tag 1 des ersten Taxan-haltigen Zyklus begonnen und auch nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Perjeta und Herceptin beginnen, sollten diese beiden Wirkstoffe als adjuvante Therapie erhalten, bis insgesamt 1 Behandlungsjahr abgeschlossen ist.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Für Empfehlungen zur Vorgehensweise bei verspäteten oder ausgelassenen Dosen siehe nachstehende Tabelle 1.
Tabelle 1: Empfehlungen zur Vorgehensweise bei verspäteten oder ausgelassenen Dosen

Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen

Perjeta

Herceptin

<6 Wochen

Die 420 mg Dosis von Perjeta i.v. sollte so bald wie möglich gegeben werden. Nicht bis zur nächsten planmässigen Dosis warten.

Die 6 mg/kg Dosis von Herceptin i.v. sollte so bald wie möglich gegeben werden. Nicht bis zur nächsten planmässigen Dosis warten.

≥6 Wochen

Die Aufsättigungsdosis von 840 mg Perjeta i.v. sollte als Infusion über 60 Minuten erneut verabreicht werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 420 mg i.v. über 30 bis 60 Minuten alle 3 Wochen danach.

Die Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Herceptin i.v. sollte als Infusion über ca. 90 Minuten erneut verabreicht werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg i.v. über 30 oder 90 Minuten alle 3 Wochen danach.

Dosisanpassungen
Wenn die Behandlung mit Herceptin beendet wird, sollte auch Perjeta nicht weitergegeben werden.
Dosisreduzierungen werden für Perjeta und Herceptin nicht empfohlen (siehe die Fachinformation für Herceptin).
Hinsichtlich Anpassungen der Chemotherapiedosis ist die betreffende Fachinformation zu beachten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter von ≥65 und <65 Jahren wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta festgestellt, mit Ausnahme von Diarrhöe, die bei Patienten ≥65 Jahren häufiger auftrat. Bei älteren Patienten (≥65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Datenlage in Bezug auf Patienten >75 Jahre ist begrenzt. Für weitere Informationen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakologischen Daten keine Empfehlungen abgegeben werden (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Leberinsuffizienz
Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Linksventrikuläre Dysfunktion
Die LVEF soll vor Beginn einer Behandlung mit Perjeta und in regelmässigen Abständen während der Behandlung bestimmt werden, um zu gewährleisten, dass die LVEF innerhalb der Grenzen des Normbereichs liegt (siehe Tabelle 2 nachstehend).
Wenn die LVEF den Angaben in Tabelle 2 entsprechend abnimmt und sich nicht verbessert bzw. sich bei anschliessenden Untersuchungen weiter verringert hat, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Perjeta und Herceptin dringend erwogen werden, es sei denn, man kann annehmen, dass für den individuellen Patienten der Nutzen das Risiko überwiegt.
Tabelle 2: Dosisempfehlungen bei linksventrikulärer Dysfunktion

 

Vorbehandlung LVEF:

Kontrolle der LVEF alle:

Anwendung von Perjeta und Herceptin mindestens 3 Wochen unterbrechen bei einer Abnahme des LVEF-Werts auf:

Fortsetzung der Anwendung von Perjeta und Herceptin nach 3 Wochen, wenn der LVEF-Wert wieder gestiegen ist auf:

Metastasie-render Brustkrebs

≥50%

~12 Wochen

Entweder

Entweder

<40%

40%-45% mit einem Abfall um ≥10 Prozent-punkte unter den Wert vor der Behandlung

>45%

40%-45% mit einem Abfall um <10 Prozent-punkte unter den Wert vor der Behandlung

Brustkrebs im Frühstadium

≥55%*

~12 Wochen (einmal wäh-rend einer neoadjuvanten Behandlung)

<50% mit einem Abfall um ≥10 Prozentpunkte unter den Wert vor der Behandlung

Entweder

≥50%

<10 Prozentpunkte unter dem Wert vor der Behandlung

* bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Anthrazyklinbasis erhalten, muss die LVEF nach Beendigung der Anthrazyklingabe bei ≥50% liegen, bevor mit der Gabe von Perjeta und Herceptin begonnen werden kann.

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