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Fachinformation zu Tresiba®:Novo Nordisk Pharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nach subkutaner Injektion bilden sich lösliche und stabile Multihexamere, die ein Insulindepot in der Unterhaut schaffen. Die Insulin-Degludec-Monomere lösen sich allmählich von den Multihexameren, wodurch langsam und kontinuierlich Insulin Degludec in den Blutkreislauf abgegeben wird. Aufgrund dieser Eigenschaften hat Insulin Degludec eine lange Halbwertszeit, was zu einem flachen und stabilen pharmakokinetischen Profil im Steady-State führt. Weiterhin konnte gezeigt werden, dass während eines Zeitraums von 24 Stunden bei einmal täglicher Verabreichung die Freisetzung von Insulin Degludec gleichmässig zwischen dem ersten und dem zweiten 12-Stunden-Intervall verteilt war.
Das Verhältnis zwischen AUCIDeg,0-12h,SS und AUCIDeg,τ,SS betrug 0.5.
Steady-State-Serum-Konzentrationen werden nach 2-3 Tagen erreicht.
Distribution
Die Affinität von Insulin Degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von >99% in menschlichem Plasma.
Metabolismus
Der Abbau von Insulin Degludec ist ähnlich dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Elimination
Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Die Halbwertszeit von Tresiba beträgt unabhängig von der Dosis ca. 25 Stunden.
Linearität
Nach subkutaner Gabe im Dosisbereich von 0.4 E/kg bis 0.8 E/kg ist insgesamt eine Dosisproportionalität feststellbar. Im direkten Vergleich sind die Anforderungen an die Bioäquivalenz für Tresiba 100 E/ml und Tresiba 200 E/ml (basierend auf AUCIDeg,τ,SS und Cmax, IDeg,SS) erfüllt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Geschlecht
Es gibt keine Unterschiede betreffend den pharmakokinetischen Eigenschaften von Tresiba zwischen den Geschlechtern.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Es gibt keinen Unterschied in der steady-state Pharmakokinetik von Insulin Degludec zwischen älteren und jüngeren Patienten oder in der single-dose Pharmakokinetik von Insulin Degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Degludec wurden bei Kindern (8-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) untersucht und mit Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes mellitus verglichen. Die Eigenschaften von Tresiba bei Erwachsenen bleiben bei Kindern und Jugendlichen erhalten. Die Gesamtexposition war nach einer einzelnen fixen Dosis bei Kindern/Jugendlichen bis zu 50% höher als bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes mellitus.

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