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Fachinformation zu Tresiba®:Novo Nordisk Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Tresiba wurde im klinischen Entwicklungsprogramm an mehr als 5'600 Patienten getestet.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Hypoglykämie.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach MedDRA-Organklassen zusammengefasst. Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten - Überempfindlichkeit

Selten - Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig - Hypoglykämie

Haut- und Unterhauterkrankungen

Gelegentlich - Lipodystrophie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle

Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich - Periphere Ödeme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten - Allergische Reaktionen, Urtikaria
Bei Insulin-Präparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp entweder auf das Insulin selbst oder auf einen der Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich.
Überempfindlichkeit (die sich in einer Schwellung der Zunge und Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz zeigt) und Urtikaria wurden selten im Zusammenhang mit Tresiba berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig - Hypoglykämie (93.0% - 99.4% bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, 17.3% - 81.9% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus)
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und vorübergehende oder dauerhafte Störungen der Gehirnfunktion oder sogar den Tod nach sich ziehen. Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. Diese Symptome sind kalter Schweiss, kalte blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, grosser Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Hämatomen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Blutungen, Rötungen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz und Wärme) auf. Diese Reaktionen sind in der Regel schwach und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Gelegentlich - Lipodystrophie
An der Injektionsstelle kann Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) auftreten. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle innerhalb der Injektionsregion kann helfen, das Risiko der Entwicklung dieser Reaktionen zu reduzieren.
Pädiatrische Patientengruppe
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tresiba wurde bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen bis zu 18 Jahren untersucht (siehe unter «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern zwischen 1 und unter 18 Jahren (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung») aufgezeigt. Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population weisen nicht auf einen Unterschied zu den Erfahrungen in der gesamten Diabetespopulation hin.
Andere besondere Patientengruppen
Die Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Unterschiede betreffend Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion und der allgemeinen Bevölkerung.

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