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Fachinformation zu Co-Irbesartan Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Verabreichung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid:
Unter den 898 hypertonen Diabetikern, die in placebokontrollierten Studien Irbesartan/Hydrochlorothiazid in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben (von 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg) traten bei 29,5% der Patienten unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (5,6%), Müdigkeit (4,9%), Übelkeit/Erbrechen (1,8%) und Miktionsstörungen (1,4%). Zudem wurden in klinischen Studien Anstiege von Blutharnstoffstickstoff (BUN) (2,3%), Kreatinkinase (1,7%) und Kreatinin (1,1%) häufig beobachtet.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Spontan gemeldete sowie in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel (orthostatisch).
Selten: Hypertensive Krise.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Synkope, Hypotonie, Tachykardie, Ödeme.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hautrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit/Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhöe.
Nicht bekannt: Dyspepsie.
Erkrankungen der Leber und der Galle
Gelegentlich: Ikterus.
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Ödeme der Extremitäten.
Selten: Myalgie.
Nicht bekannt: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Veränderung der Nierenfunktion, einschliesslich von Fällen der Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Miktionsstörungen.
Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktionen, Libido-Veränderungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhung der Werte von Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Kreatinkinase im Blut.
Gelegentlich: Verminderung des Kalium- und Natriumwerte im Plasma.
Postmarketing-Erfahrung
Unter Co-Irbesartan Spirig HC wurden seit der Markteinführung Hypersensibilitätsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. Anaphylaktischem Schock) beobachtet. Zudem wurde selten über Benommenheit, Husten, Dyspnoe, Synkope, Hypotonie, hypertensive Krise, Myalgie und Alopezie berichtet.
Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Tinnitus, Asthenie, Hyperkaliämie, Thrombozytopenie (inkl. Thrombopenische Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen), Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit.
Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten
Neben den unerwünschten Wirkungen, die für die Kombination der Wirkstoffe angegeben wurden, wurden auch andere unerwünschte Ereignisse mit jeweils einem der Wirkstoffe berichtet, die auch bei der Anwendung von Co-Irbesartan Spirig HC auftreten können.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die bei alleiniger Gabe von Irbesartan berichtet wurden:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Untersuchungen
Sehr häufig: Eine Hyperkaliämie trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo. Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan 300 mg und bei 22% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan und bei 26,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig (1,7%) bei Patienten beobachtet, die mit Irbesartan behandelt wurden. In keinem Fall konnte dieser Anstieg mit klinisch nachweisbaren muskuloskelettalen Ereignissen in Zusammenhang gebracht werden.
Bei 1,7% der hypertonen Patienten mit fortgeschrittener und mit Irbesartan behandelter diabetischer Nephropathie wurde eine klinisch nicht signifikante Verminderung des Hämoglobins beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen, die bei alleiniger Gabe von Hydrochlorothiazid berichtet wurden:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.
Nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Knochenmarkdepression und hämolytische Anämie, aplastische Anämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Parästhesien, Leeregefühl im Kopf, Unruhe.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen (vor allem in den ersten Behandlungswochen), Xanthopsie, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemnot (einschliesslich Pneumopathie und Lungenödem).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen.
Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhöe und gastrointestinale Beschwerden.
Nicht bekannt: Pankreatitis, Sialadenitis.
Erkrankungen der Leber und der Galle
Selten: Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria und andere Hautausschläge.
Selten: Photosensibilisierung.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Vaskulitis, Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelspasmen, Schwächegefühl.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, Veränderung der Nierenfunktion.
Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Fieber.
Untersuchungen
Häufig: Hypokaliämie.
Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Nicht bekannt: Hypochlorämische Alkalose.
Die dosisabhängigen Nebenwirkungen von Hydrochlorothiazid (insbesondere Störungen des Elektrolythaushalts) können sich durch eine Dosiserhöhung von Hydrochlorothiazid verstärken.

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