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Fachinformation zu Stivarga®:Bayer (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 160 mg Regorafenib (4 Tabletten Stivarga mit jeweils 40 mg Regorafenib) oral; die Therapie erfolgt in 4-wöchigen Zyklen, die 3 Behandlungswochen, gefolgt von einer Woche Pause, umfassen.
Stivarga sollte jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten Mahlzeit eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken. Wenn die Einnahme von Stivarga versäumt wurde, sollte sie am gleichen Tag nachgeholt werden. Der Patient sollte keine zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange sie von Nutzen ist bzw. bis eine inakzeptable Toxizität auftritt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosisanpassungen
Mukositis oder Hand-Fuss-Haut-Reaktion:
Bei Grad 2 Toxizität sollte die Dosis um 40 mg reduziert werden. Falls es dennoch zu keiner Besserung der Haut- bzw. Schleimhautveränderungen kommt, sollte die Therapie für mindestens 7 Tage unterbrochen und erst bei Besserung (auf Grad 0-1) mit nochmals um 40 mg reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Bei Grad 3 Toxizität oder erneutem Auftreten einer Grad 2 Toxizität ist jeweils die Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität (Grad 0-1) zu unterbrechen und die Dosis bei Wiederaufnahme um 40 mg zu reduzieren. Beim dritten Auftreten einer Grad 3 Toxizität oder vierten Auftreten einer Grad 2 Toxizität ist die Therapie definitiv abzubrechen. Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg. Die Tageshöchstdosis beträgt 160 mg.
Transaminasenerhöhung:
Bei einer Transaminaseerhöhung Grad 2 kann die Therapie fortgesetzt werden. Die Leberfunktion sollte wöchentlich kontrolliert werden, bis die Transaminasen auf <3× ULN (Grad 1) oder den Ausgangswert abgesunken sind.
Beim ersten Auftreten einer Transaminasenerhöhung Grad 3 (>5× ULN bis ≤20× ULN) muss die Therapie unterbrochen und die Transaminasen wöchentlich kontrolliert werden, bis die Werte auf <3× ULN bzw. auf den Ausgangswert gesunken sind. Danach kann die Therapie mit einer um 40 mg reduzierten Dosis unter wöchentlicher Überwachung der Leberfunktion (für mindestens 4 Wochen) fortgesetzt werden.
Bei erneutem Auftreten einer Grad 3 Toxizität bzw. erstmaligem Auftreten einer Grad 4 Toxizität (>20× ULN) muss die Therapie definitiv abgesetzt werden.
Eine Transaminasenerhöhung >3× ULN (d.h. Grad 2 und höher) und gleichzeitiger Anstieg des Bilirubins auf Werte >2× ULN erfordert ebenfalls ein Absetzen der Behandlung.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die verfügbaren klinischen Daten deuten auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit leichten, mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht untersucht.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden. Bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A) Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, eine sorgfältige Überwachung der Sicherheitsparameter wird jedoch empfohlen. Da für Patienten mit mässiggradiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nur limitierte Daten vorliegen, kann für diese Patienten keine Dosierungsempfehlung gemacht werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde Regorafenib nicht untersucht. Bei diesen Patienten wird eine Behandlung mit Stivarga nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Geschlecht
Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.
Ethnische Unterschiede
Es ist keine ethnisch bedingte Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei der Behandlung mit Stivarga wurde eine höhere Inzidenz einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion (palmar-plantare Erythrodysästhesie), starker Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet. Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~90%).

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