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Fachinformation zu Imatinib-Teva Filmtabletten:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zum allgemeinen Sicherheitsprofil von Imatinib in der klinischen Anwendung liegen mehr als zwölfjährige Erfahrungen vor. Die am häufigsten berichteten UAW (>10%) waren Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Dyspepsie, Ödeme, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall, Ausschlag, Erschöpfung und Bauchschmerzen. Die Ereignisse waren leichten bis mässigen Schweregrades.
Das Sicherheitsprofil von Imatinib ist zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+ Leukämien ähnlich.
Bei Ph+ Leukämien war die Ausprägung der Myelosuppression höher. Gastrointestinale Probleme wie gastrointestinale Obstruktion, Perforation und Ulzeration, Hepatotoxizität, akutes Nierenversagen, Hypophosphatämie, schwere respiratorische Nebenwirkungen, Tumorlysesyndrom und Wachstumsverzögerung bei Kindern sind seltene indikationsspezifische Ereignisse.
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Ereignisse kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet.
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
Neoplasmen, gutartige, bösartige und nicht spezifizierte (einschliesslich Zysten und Polypen)
Selten: Tumorlysesyndrom.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie.
Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Sepsis, Pneumonie (insbesondere bei CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise), Herpes simplex, Herpes zoster, Nasopharyngitis, Sinusitis, Cellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis.
Selten: Pilzinfektionen.
Nicht bekannt: Hepatitis B Reaktivierung.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (14%), Thrombozytopenie (14%), Anämie (11%).
Häufig: Panzytopenie, fiebrige Neutropenie.
Gelegentlich: Lymphopenie, Knochenmarkdepression, Thrombozythämie, Eosinophilie, Lymphadenopathie.
Selten: Hämolytische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (14%).
Häufig: Anorexie, Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, verstärkter Appetit, verminderter Appetit, Dehydratation, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie.
Selten: Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Depression, Beklemmung, verminderte Libido.
Selten: Konfusion.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (11%).
Häufig: Benommenheit, Parästhesie, Geschmacksstörungen, Hypästhesie.
Gelegentlich: Zerebrale Blutungen, Synkope, Ischiasbeschwerden, periphere Neuropathie, Schläfrigkeit, Migräne, Gedächtnisschwäche, Restless Leg Syndrom, Tremor, zerebrales Oedem.
Selten: Erhöhter intrakranialer Druck, Konvulsionen, optische Neuritis.
Augenleiden
Häufig: Augenlidoedem, vermehrter Tränenfluss, Bindehautblutung, Konjunktivitis, trockene Augen, verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerz, orbitales Oedem, Sklerablutung, Retinablutung, Blepharitis, Makulaoedem.
Selten: Papillenoedem, Glaukom, Katarakt, Glaskörperblutung.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust.
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Herzklopfen, kongestive Herzinsuffizienz (auf einer Patientenjahr-Basis, häufiger bei CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise als bei CML in der chronischen Phase), Lungenoedem, Tachykardie.
Selten: Arrhythmien, atriale Fibrillationen, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Perikarderguss, Perikarditits, Herztamponade.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Erröten, Blutung (häufiger bei CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise).
Gelegentlich: Hypertonie, Hämatom, (insbesondere bei CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise), Subduralhämatome, peripheres Kältegefühl, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Thrombose/Embolie.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Atmungsorgane
Häufig: Epistaxis, Dyspnoe, Husten.
Gelegentlich: Pleuraerguss (häufiger bei CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise als bei CML in der chronischen Phase), Rachen- und Halsschmerzen, Pharyngitis, akute respiratorische Insuffizienz (inkl. letale Fälle bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen gleichzeitigen schweren klinischen Zuständen), interstitielle Lungenerkrankung.
Selten: Pleuraschmerz, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (51%), Erbrechen (25%), Durchfall (25%), Dyspepsie (13%), Abdominalschmerzen (14%).
Häufig: Geblähter Bauch, Flatulenz, Verstopfung, Magen- und Speiseröhrenreflux, Mundtrockenheit, Gastritis.
Gelegentlich: Stomatitis, Mundulzera, Ileus/intestinale Obstruktion, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Melaena, Oesophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Cheilitis, Dysphagie, Pankreatitis, Aufstossen, Tumorblutung, gastrointestinale Perforation (inkl. Fälle mit letalem Ausgang).
Selten: Kolitis, Ileus, Reizdarmsyndrom, Divertikulitis, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE-Syndrom).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Erhöhte Leberenzyme.
Gelegentlich: Gelbsucht, Hepatitis, Hyperbilirubinämie.
Selten: Leberversagen und Lebernekrose (inkl. Fälle mit letalem Ausgang).
Funktionsstörungen der Haut
Sehr häufig: Periorbitale Oedeme (32%), Dermatitis/Ekzem/Hautausschlag (26%).
Häufig: Gesichtsoedem, Pruritus, Erythem, trockene Haut, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeit.
Gelegentlich: Pustulöses Exanthem, Petechien, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Ekchymose, erhöhte Tendenz zu Blutergüssen, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Purpura, Hypotrichose, Hyper- und Hypopigmentation der Haut, Psoriasis, exfoliative Dermatitis, bullöse Bläschenbildung, Palmar-plantare Erythrodysästhesie.
Selten: bläschenförmiges Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom, akute fiebrige neutrophile Dermatose (Sweet's Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Oedem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, lichenoide Keratose, Lichen ruber Planus.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.
Unbekannt: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Muskelskelettsystem
Sehr häufig: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe (36%), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems während und nach Absetzen der Imatinib-Therapie inkl. Myalgie (14%), Arthralgie (14%), Knochenschmerz (5%).
Häufig: Anschwellen der Gelenke.
Gelegentlich: Gelenk- und Muskelsteifigkeit.
Selten: Muskelschwäche, Arthritis, Avaskuläre Nekrose/Hüftnekrose, Rhabdomyolyse/Myopathie.
Unbekannt: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Funktionsstörung der Nieren und der ableitenden Harnwege
Gelegentlich: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen, erhöhte Miktionsfrequenz, Haematurie.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Brustvergrösserung, Skrotumoedem, Menorrhagie, unregelmässige Menstruation, Schmerzen der Brustwarzen, Störungen der Sexualfunktion.
Sehr selten: Hämorrhagische Corpus Luteum Zyste/hämorrhagische Follikelzyste (Ovar).
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Flüssigkeitsretention und periphere Oedeme (56%), Ermüdung (15%).
Häufig: Fieberzustand, Schwäche, generalisierte Oedeme des Unterhautgewebes, Schüttelfrost, Rigor.
Gelegentlich: Brustschmerz, Unpässlichkeit.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhte Werte für Kreatinin, Kreatinphosphokinase, Laktatdehydrogenase und alkalische Phosphatase im Blut.
Selten: Erhöhte Werte der Blut-Amylase.
Hepatitis B Reaktivierung
In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet. In einigen Fällen führten diese zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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