ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
 Sie befinden sich in - Home - Fachinformation zu Spedra®
Fachinformation zu Spedra®:A. Menarini AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung traten bei einer Dosierung von 1'000 mg/kg/Tag, die bei den behandelten männlichen Tieren zu einer parenteralen Toxizität führte, eine Abnahme von Fertilität und Spermienbeweglichkeit und ein erhöhter Prozentsatz an anormalen Spermien auf. Bei derselben Dosis trat bei weiblichen Tieren ein veränderter Östruszyklus (Reproduktionszyklus) auf. Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten entsprechend der 9fachen humanen Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf Fertilität oder Spermienparameter beobachtet. Es gab keine behandlungsbedingten Hodenbefunde bei Mäusen oder Ratten, die 2 Jahre lang mit Dosen von bis zu 600 oder 1'000 mg/kg/Tag behandelt wurden, und keine Hodenbefunde bei Hunden, denen 9 Monate lang Avanafil gegeben wurde, und zwar in Expositionen, die 110fach höher lagen als die empfohlene Maximaldosis bei Menschen (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Bei trächtigen Ratten zeigten sich bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (etwa die 15fache Menge der MRHD auf einer mg/m2-Basis bei einem Proband mit einem Gewicht von 60 kg) keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität. Bei einer für die Mutter toxischen Dosis von 1'000 mg/kg/Tag (etwa die 49fache MRHD auf mg/m2-Basis) war das Körpergewicht des Foeten zwar vermindert, Anzeichen für Teratogenität traten aber nicht auf. Bei trächtigen Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag (etwa die 23fache MRHD auf mg/m2-Basis) keine Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität beobachtet. In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten zeigten die Jungen bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und höher (etwa die 15fache MRHD auf mg/m2-Basis) ein dauerhaft verringertes Körpergewicht und bei 600 mg/kg/Tag (etwa die 29fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine verzögerte sexuelle Entwicklung.

LGPL2017 ywesee.com, Commit-ID
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home