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Fachinformation zu BLINCYTO®:Amgen Switzerland AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden ausser mit Infusionsbeuteln/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen
BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die ungeöffneten Durchstechflaschen mit BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung während bis zu 8 Stunden bei max. 27 °C im Originalbehälter gelagert werden (nicht einfrieren).
Nach Rekonstitution und Verdünnen

Maximale Lagerzeit von BLINCYTO nach Rekonstitution*

Maximale Lagerzeit des zubereiteten Infusionsbeutels mit BLINCYTO-Infusionslösung

Bei max. 27 °C lagern**

2 °C – 8 °C

Bei max. 27 °C lagern**

2 °C – 8 °C

4 Stunden

24 Stunden

96 Stunden***

10 Tage***

* Während der Lagerung BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung vor Licht schützen.

** Nicht einfrieren.

*** Falls der Infusionsbeutel mit der BLINCYTO-Infusionslösung nicht in den für die jeweiligen Temperaturen angegebenen Zeiträumen verabreicht wird, muss er verworfen werden. Er darf nicht wieder gekühlt werden.

Besondere Lagerungshinweise
BLINCYTO und die BLINCYTO Stabilisatorlösung müssen im Kühlschrank (2 – 8 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Für die Anwendung zu Hause in einer temperaturkontrollierten (2 – 8 °C) Verpackung lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Aseptische Zubereitung
BLINCYTO enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Daher muss bei der Zubereitung der Infusion eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Besondere Hinweise zur korrekten Zubereitung
·BLINCYTO Stabilisatorlösung ist im Lieferumfang von BLINCYTO enthalten. Sie dient zur Beschichtung des vorgefüllten Infusionsbeutels vor der Zugabe des rekonstituierten BLINCYTO. Die BLINCYTO Stabilisatorlösung darf nicht zur Rekonstitution von BLINCYTO verwendet werden.
·Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO übersteigt das dem Patienten verabreichte Volumen (240 ml), um Verluste durch die Infusionsleitung auszugleichen und um sicherzustellen, dass der Patient die volle Dosis BLINCYTO erhält.
·Bei der Zubereitung einer Infusion muss sämtliche Luft aus dem Infusionsbeutel entfernt werden. Dies ist besonders wichtig, wenn eine ambulante Infusionspumpe eingesetzt wird.
·Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die weiter unten in den Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung beschrieben sind, um Fehler bei der Berechnung möglichst zu vermeiden.
Weitere Hinweise
·BLINCYTO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
·Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle sind gemäss den vor Ort geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Zubereitung einer BLINCYTO-Infusionslösung mit einem vorgefüllten Infusionsbeutel mit 250 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung
Für jede Dosis und Infusionsdauer sind spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung verfügbar. Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und suchen Sie unten den entsprechenden Abschnitt zur Zubereitung der Dosis heraus. Tabelle 3 enthält Anweisungen zur Zubereitung der Infusion für Patienten mit mindestens 45 kg KG. Tabelle 4 und Tabelle 5 enthalten Anweisungen zur Zubereitung der Infusion für Patienten mit weniger als 45 kg KG. Führen Sie die Schritte zur Rekonstitution von BLINCYTO und zur Zubereitung eines Infusionsbeutels durch, die unterhalb Tabelle 5 aufgeführt sind.
Tabelle 3: Für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 45 kg: Volumina für die Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%), die Stabilisatorlösung und die rekonstituierte BLINCYTO-Lösung für die Zugabe in den Infusionsbeutel

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) (Anfangsvolumen)

250 ml (übliches Überfüllungsvolumen 265 bis 275 ml)

Stabilisatorlösung

5.5 ml

Dosis

Infusionsdauer

Infusionsrate

Rekonstituiertes BLINCYTO
(Anzahl Packungen)

9 µg/Tag

24 Stunden

10 ml/Stunde

0.83 ml (1)

48 Stunden

5 ml/Stunde

1.7 ml (1)

72 Stunden

3.3 ml/Stunde

2.5 ml (1)

96 Stunden

2.5 ml/Stunde

3.3 ml (2)

28 µg/Tag

24 Stunden

10 ml/Stunde

2.6 ml (1)

48 Stunden

5 ml/Stunde

5.2 ml (2)

72 Stunden

3.3 ml/Stunde

8 ml (3)

96 Stunden

2.5 ml/Stunde

10.7 ml (4)

Tabelle 4: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg: Volumina der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%), der Stabilisatorlösung und der rekonstituierten BLINCYTO-Lösung für die Zugabe in den Infusionsbeutel bei einer Dosis von 5 µg/m2/Tag

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) (Anfangsvolumen)

250 ml (übliches Überfüllungsvolumen 265 bis 275 ml)

Stabilisatorlösung

5.5 ml

Dosis

Infusionsdauer

Infusionsrate

KOF (m2)

Rekonstituierte BLINCYTO-Lösung (Anzahl Packungen)

5 µg/m2/Tag

24 Stunden

10 ml/Stunde

1.50 - 1.59

0.70 ml (1)

1.40 - 1.49

0.66 ml (1)

1.30 - 1.39

0.61 ml (1)

1.20 - 1.29

0.56 ml (1)

1.10 - 1.19

0.52 ml (1)

1.00 - 1.09

0.47 ml (1)

0.90 - 0.99

0.43 ml (1)

0.80 - 0.89

0.38 ml (1)

0.70 - 0.79

0.33 ml (1)

0.60 - 0.69

0.29 ml (1)

0.50 - 0.59

0.24 ml (1)

0.40 - 0.49

0.20 ml (1)

 

48 Stunden

5 ml/Stunde

1.50 - 1.59

1.4 ml (1)

1.40 - 1.49

1.3 ml (1)

1.30 - 1.39

1.2 ml (1)

1.20 - 1.29

1.1 ml (1)

1.10 - 1.19

1.0 ml (1)

1.00 - 1.09

0.94 ml (1)

0.90 - 0.99

0.85 ml (1)

0.80 - 0.89

0.76 ml (1)

0.70 - 0.79

0.67 ml (1)

0.60 - 0.69

0.57 ml (1)

0.50 - 0.59

0.48 ml (1)

0.40 - 0.49

0.39 ml (1)

 

72 Stunden

3.3 ml/Stunde

1.50 - 1.59

2.1 ml (1)

1.40 - 1.49

2.0 ml (1)

1.30 - 1.39

1.8 ml (1)

1.20 - 1.29

1.7 ml (1)

1.10 - 1.19

1.6 ml (1)

1.00 - 1.09

1.4 ml (1)

0.90 - 0.99

1.3 ml (1)

0.80 - 0.89

1.1 ml (1)

0.70 - 0.79

1.0 ml (1)

0.60 - 0.69

0.86 ml (1)

0.50 - 0.59

0.72 ml (1)

0.40 - 0.49

0.59 ml (1)

 

96 Stunden

2.5 ml/Stunde

1.50 - 1.59

2.8 ml (1)

1.40 - 1.49

2.6 ml (1)

1.30 - 1.39

2.4 ml (1)

1.20 - 1.29

2.3 ml (1)

1.10 - 1.19

2.1 ml (1)

1.00 - 1.09

1.9 ml (1)

0.90 - 0.99

1.7 ml (1)

0.80 - 0.89

1.5 ml (1)

0.70 - 0.79

1.3 ml (1)

0.60 - 0.69

1.2 ml (1)

0.50 - 0.59

0.97 ml (1)

0.40 - 0.49

0.78 ml (1)

Tabelle 5: Für Patienten mit weniger als 45 kg KG: Volumina der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%), der Stabilisatorlösung und der rekonstituierten BLINCYTO-Lösung für die Zugabe in den Infusionsbeutel bei einer Dosis von 15 µg/m2/Tag

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) (Anfangsvolumen)

250 ml (übliches Überfüllungsvolumen 265 bis 275 ml)

Stabilisatorlösung

5.5 ml

Dosis

Infusionsdauer

Infusionsrate

KOF (m2)

Rekonstituierte BLINCYTO-Lösung (Anzahl Packungen)

15 µg/m2/Tag

24 Stunden

10 ml/Stunde

1.50 - 1.59

2.1 ml (1)

1.40 - 1.49

2.0 ml (1)

1.30 - 1.39

1.8 ml (1)

1.20 - 1.29

1.7 ml (1)

1.10 - 1.19

1.6 ml (1)

1.00 - 1.09

1.4 ml (1)

0.90 - 0.99

1.3 ml (1)

0.80 - 0.89

1.1 ml (1)

0.70 - 0.79

1.00 ml (1)

0.60 - 0.69

0.86 ml (1)

0.50 - 0.59

0.72 ml (1)

0.40 - 0.49

0.59 ml (1)

 

48 Stunden

5 ml/Stunde

1.50 - 1.59

4.2 ml (2)

1.40 - 1.49

3.9 ml (2)

1.30 - 1.39

3.7 ml (2)

1.20 - 1.29

3.4 ml (2)

1.10 - 1.19

3.1 ml (2)

1.00 - 1.09

2.8 ml (1)

0.90 - 0.99

2.6 ml (1)

0.80 - 0.89

2.3 ml (1)

0.70 - 0.79

2.0 ml (1)

0.60 - 0.69

1.7 ml (1)

0.50 - 0.59

1.4 ml (1)

0.40 - 0.49

1.2 ml (1)

 

72 Stunden

3.3 ml/Stunde

1.50 - 1.59

6.3 ml (3)

1.40 - 1.49

5.9 ml (3)

1.30 - 1.39

5.5 ml (2)

1.20 - 1.29

5.1 ml (2)

1.10 - 1.19

4.7 ml (2)

1.00 - 1.09

4.2 ml (2)

0.90 - 0.99

3.8 ml (2)

0.80 - 0.89

3.4 ml (2)

0.70 - 0.79

3.0 ml (2)

0.60 - 0.69

2.6 ml (1)

0.50 - 0.59

2.2 ml (1)

0.40 - 0.49

1.8 ml (1)

 

96 Stunden

2.5 ml/Stunde

1.50 - 1.59

8.4 ml (3)

1.40 - 1.49

7.9 ml (3)

1.30 - 1.39

7.3 ml (3)

1.20 - 1.29

6.8 ml (3)

1.10 - 1.19

6.2 ml (3)

1.00 - 1.09

5.7 ml (3)

0.90 - 0.99

5.1 ml (2)

0.80 - 0.89

4.6 ml (2)

0.70 - 0.79

4.0 ml (2)

0.60 - 0.69

3.4 ml (2)

0.50 - 0.59

2.9 ml (2)

0.40 - 0.49

2.3 ml (1)

Zusätzlich wird folgendes Material benötigt, das jedoch nicht im Lieferumfang enthalten ist:
·Sterile Einwegspritzen
·21-23 Gauge Nadel(n) (empfohlen)
·Konservierungsmittelfreies, steriles Wasser für Injektionszwecke
·Infusionsbeutel mit 250 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung;
·Um die Zahl der aseptischen Transfers zu minimieren, wird empfohlen, einen vorgefüllten 250ml-Infusionsbeutel zu verwenden. Vorgefüllte 250ml-Infusionsbeutel enthalten in der Regel ein etwas grösseres Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml. Die Dosisberechnungen für BLINCYTO basieren auf einem Anfangsvolumen von 265 bis 275 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung.
·Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
·Infusionsleitung aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, pyrogenfreien 0.2μm-Infusionsfilter mit geringer Proteinbindung
·Stellen Sie sicher, dass die Infusionsleitung mit der Infusionspumpe kompatibel ist.
Zubereitung von BLINCYTO
1.Verwenden Sie einen vorgefüllten Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) für Injektionszwecke, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml enthält.
2.Um den Infusionsbeutel zu beschichten, überführen Sie 5.5 ml der Stabilisatorlösung unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden. Entsorgen Sie die restliche Stabilisatorlösung.
3.Rekonstituieren Sie eine Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats unter Verwendung einer Spritze mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke. Geben Sie bei der Rekonstitution das Wasser für Injektionszwecke seitlich in die Durchstechflasche. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um eine übermässige Schaumbildung zu vermeiden. Durchstechflasche nicht schütteln.
·Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Stabilisatorlösung.
·Durch die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver ergeben sich ein Gesamtvolumen von 3.08 ml und eine BLINCYTO-Endkonzentration von 12.5 µg/ml.
4.Inspizieren Sie die rekonstituierte Lösung während der Rekonstitution und vor der Infusion visuell auf Partikel und Verfärbungen. Die entstehende Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Trübungen oder Ausfällungen aufweist.
5.Überführen Sie die nötige Menge des rekonstituierten BLINCYTO unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (das jeweilige Volumen des rekonstituierten BLINCYTO finden Sie in Tabelle 3 bis Tabelle 5). Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden. Entsorgen Sie restliches rekonstituiertes BLINCYTO.
6.Befestigen Sie die Infusionsleitung mit dem sterilen 0.2μm-Infusionsfilter unter aseptischen Bedingungen am Infusionsbeutel.
7.Entfernen Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel und entlüften Sie die Infusionsleitung nur mit der zubereiteten Infusionslösung. Entlüften Sie diese nicht mit 0.9% Natriumchlorid.
8.Lagern Sie die Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C, wenn sie nicht sofort verwendet wird.
Für Anweisungen zur Anwendung siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».

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