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Fachinformation zu Ringer-Acetat «Bichsel» Infusionslösung:Laboratorium Dr. G. Bichsel AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Di-hydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Liter enthält:
Natriumchlorid 5.856 g, Kaliumchlorid 0.298 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0.243 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.254 g, Natriumacetat-Trihydrat 5.008 g, Aqua ad iniectabilia ad 1000 ml.
Na+ 137.0 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 1.65 mmol/l, Mg++ 1.25 mmol/l, Cl- 110.0 mmol/l, CH3COO- 36.8 mmol/l.
pH-Wert 5.0–7.0, Titrationsacidität ≤10 mmol NaOH/l, theoretische Osmolarität 291 mosmol/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, bei hypotoner Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.
Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Erwachsene
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 117 Tropfen/Minute und 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Kinder
Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollten individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.
* Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Körpergewicht

24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf

Unter 10 kg

100 ml/kg Körpergewicht

10–20 kg

100 ml/kg Körpergewicht ≤10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10–20 kg

Über 20 kg

100 ml/kg Körpergewicht ≤10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg und +20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max. 2 l bei Mädchen und 2.5 l bei Knaben).

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.
Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeits-management in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Kontraindikationen

Ödeme, hypertone Dehydratation, schwere Niereninsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Alkalose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt sowie die Wasserbilanz müssen überwacht werden.
Bei Hypernatriämie und Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Eklampsie, Niereninsuffizienz) sollte die Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» nur mit besonderer Vorsicht und unter enger Elektrolytkontrolle unter Beachtung der individuellen Nutzen/Risiko-Relation erfolgen.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Wasserretention.
Sehr selten: Störungen der Serumelektrolyte.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe, die durch die Alkalisierung aufgrund des Acetatabbaus verursacht werden können.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzversagen bei Patienten mit Herzerkrankungen.
Selten: Tachykardie, Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: lokal begrenzte allgemeine Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Thrombose, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Fieber), Extravasation.
Selten: Engegefühl und Schmerzen in der Brust.

Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung von Ringer-Acetat «Bichsel» kann es zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.
Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse. Korrektur des Elektrolyten-Ungleichgewichtes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01
Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Anwendungsmöglichkeit bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsellage.

Pharmakokinetik

Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellularraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Ringer-Acetat «Bichsel» durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung ist für Ringer-Acetat «Bichsel» jedoch keine Toxizität zu erwarten

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.
Aufgrund des Calciumgehaltes von Ringer-Acetat «Bichsel» kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat- und carbonat bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden. Aus mikrobiologischen Gründen ist diese unkonservierte Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen. Restlösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

65969 (Swissmedic).

Packungen

Ringer-Acetat «Bichsel» 250 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
Ringer-Acetat «Bichsel» 20× 250 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
Ringer-Acetat «Bichsel» 500 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
Ringer-Acetat «Bichsel» 12× 500 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
Ringer-Acetat «Bichsel» 1000 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
Ringer-Acetat «Bichsel» 8× 1000 ml, PP-Infusionsbeutel (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen.

Stand der Information

Mai 2016.

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