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Patienteninformation zu Valproat Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Swissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Valproat Sandoz®

Was ist Valproat Sandoz® und wann wird es angewendet?

Valproat Sandoz ist ein Medikament gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.
Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
Die Retardtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine verlängerte und konstantere Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.
Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manischdepressiven Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.
Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.

Wann darf Valproat Sandoz® nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn Sie:
an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung hatten,
an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,
eine Überempfindlichkeit auf Valproat Sandoz haben,
an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.

Darf Valproat Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Valproat Sandoz kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Valproat Sandoz einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.
Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.
Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.
-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Valproat Sandoz bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2−3 von 100 geborenen Kindern.
-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer antiepileptischen Polytherapie erhöht.
-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.
-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen können bei Kindern, deren Mutter Valproat Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen hat, auftreten.
-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) leiden.
Valproat Sandoz, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildung der Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim ungeborenen Kind erhöhen.
Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie (Unruhe, Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Valproat Sandoz eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.
Unterbrechen Sie Ihre Verhütung auch nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich, dass das mit der Behandlung mit Valproat Sandoz verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.
Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen, die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.
Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Valproat Sandoz®?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.
Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz® haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen auftreten.
In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:
wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,
wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt,
wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,
wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,
wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,
-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Valproat Sandoz auftreten kann,
plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz,
rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,
wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,
-Nierenerkrankungen,
neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen hervorrufen,
-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose),
allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes),
-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss).
-Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.
-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.
Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.
Die häufigsten sind:
-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,
-Kopfschmerzen,
-Schläfrigkeit, Benommenheit,
-Schwindel,
-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,
-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,
-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,
-Veränderung der Nägel.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
allergische Reaktionen,
-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zuständen, geistige Verwirrungszuständen, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände,
psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,
-Lernstörungen,
geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),
-Hautreaktionen,
leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,
-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),
-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),
-Fettleibigkeit,
-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum,
-Nierenbeschwerden,
-Menstruationsbeschwerden,
-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,
nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinausgabe,
-Unfruchtbarkeit beim Mann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Valproat Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten mit Bruchrille.
Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten mit Bruchrille.

Zulassungsnummer

57384 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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