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Patienteninformation zu Leflunomid-Mepha, Lactab®:Mepha Pharma AG
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Eigensch.Kontraind.SchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.Packungen
Swissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Leflunomid-Mepha, Lactab®

Was ist Leflunomid-Mepha und wann wird es angewendet?

Leflunomid-Mepha wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität.
Leflunomid-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leflunomid-Mepha nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein,
·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid, Teriflunomid oder einen der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;
·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;
·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden (ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Leflunomid-Mepha dennoch einnehmen);
·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich die Infektion verschlimmern könnte;
·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten könnten;
·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen da Sie sonst mit den Viren oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten;
·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid-Mepha ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der Behandlung mit Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Einnahme im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Die Anwendung von Leflunomid-Mepha vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.

Darf Leflunomid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid-Mepha wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid-Mepha nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid-Mepha eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid-Mepha möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Leflunomid-Mepha?

Erwachsene
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Lactab Leflunomid-Mepha Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.
Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid-Mepha beträgt eine Lactab zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Lactab zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Lactab senken kann.
Leflunomid-Mepha kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Im Normalfall werden Sie Leflunomid-Mepha über längere Zeit einnehmen.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich zu viele Lactab eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Leflunomid-Mepha bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerung nicht bewiesen sind.

Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid-Mepha auftreten:
Sehr häufig Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können zusätzliche Tests durchführen.
Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckige Hautausschläge mit Papelbildung und andere Exanthemen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen sind sehr selten.
Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf.
Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können, Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
·Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche):
Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
·Bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»). Eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.
·Wenn Sie bei Ihnen unübliche Symptome von Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. blasenbildende Reaktionen) feststellen.
Arzneimitteln, welche die Immunabwehr reduzieren stehen auch im Verdacht, das Risiko eines Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
Eine peripherische Neuropathie (Störungen der peripherischen Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lactab dürfen nicht geteilt werden.
Bringen Sie verfallene Lactab in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leflunomid-Mepha enthalten?

1 Lactab Leflunomid-Mepha enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Leflunomid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Leflunomid-Mepha 10 und 20 mg (20 mg: mit Zierbruchrille): Packungen zu 30 und 100 Lactab.
Leflunomid-Mepha 100 mg (mit Zierbruchrille): Packung zu 3 Lactab.

Zulassungsnummer

62’222 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.2

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