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Patienteninformation zu REXULTI®:Lundbeck (Schweiz) AG
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PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

REXULTI®

Was ist REXULTI und wann wird es angewendet?

REXULTI Tabletten enthalten den Wirkstoff Brexpiprazol.
REXULTI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin REXULTI weiter verschreiben, um ein erneutes Auftreten der Symptome zu verhindern.
REXULTI darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf REXULTI nicht eingenommen/angewendet werden?

REXULTI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Brexpiprazol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels (siehe unter «Was ist in REXULTI enthalten?»).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten wurden nicht untersucht.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von REXULTI Vorsicht geboten?

Informieren Sie vor der Einnahme von REXULTI Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie:
·eine ältere Person sind und an Demenz leiden (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten);
·selber oder in der Familiengeschichte Diabetes oder hohen Blutzucker haben;
·hohe Cholesterin-, Triglyzerid-, oder LDL-Cholesterinwerte oder niedrige HDL-Cholesterinwerte haben (Blutfettwerte);
·Probleme mit der Leber oder Niere haben;
·wenn Sie
·Krampfanfälle (Konvulsionen)
·tiefen oder hohen Blutdruck
·Herzprobleme oder einen Schlaganfall
·zu wenig weisse Blutkörperchen
haben oder hatten.
·jemals an Spielsucht oder Impulskontrollstörungen gelitten haben (ein unangemessener Drang zu spielen, Geld auszugeben, zu essen oder andere unangepasste Verlangen).
Während der Einnahme von REXULTI,
·informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn
·eines dieser Symptome von hohem Blutzucker bei Ihnen auftritt: starkes Durstgefühl, Übelkeit, ungewohnt häufiger Harndrang, starkes Hungergefühl, Schwäche oder Müdigkeit, Verwirrung oder fruchtiger Geruch des Atems;
·Sie an Muskelsteife oder Unbeweglichkeit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, Bewusstseinsstörungen oder sehr schnellem oder unregelmässigem Herzschlag leiden;
·Sie unwillkürliche, unregelmässige Muskelbewegungen, besonders im Gesicht (z.B. an Zunge und Lippen), bemerken;
·Sie Gedanken oder Gefühle entwickeln, sich selbst zu verletzen. Während einer antipsychotischen Behandlung können Selbstmordgedanken und Selbstmordhandlungen auftreten.
·vermeiden Sie Überhitzung oder Austrocknung (Flüssigkeitsmangel). Vermeiden Sie übermässige körperliche Anstrengung und trinken Sie viel Wasser.
Einnahme von REXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie REXULTI zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Während der Einnahme von REXULTI sollten Sie die Einnahme anderer Arzneimittel weder beginnen noch abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin zu sprechen.
Bei der Einnahme von REXULTI Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann eine Anpassung Ihrer REXULTI Dosierung erforderlich sein. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor allem über die Einnahme folgender Medikamente informieren:
·Blutdrucksenkende Arzneimittel
·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin)
·Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) oder pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum))
·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
·Antibiotika (z.B. Rifampicin, Clarithromycin)
·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir)
·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin).
Diese Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie während der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit REXULTI Tabletten ungewöhnliche Symptome bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
Die REXULTI Tabletten enthalten Laktose. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin bei Ihnen eine Unverträglichkeit gewisser Zuckerarten festgestellt hat, sollten Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen.
Einnahme von REXULTI zusammen mit Alkohol
Das Trinken von Alkohol ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Aktivitäten nachgehen, bis Sie Ihre Reaktion auf REXULTI kennen. REXULTI kann Sie schläfrig machen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf REXULTI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Die Auswirkungen von REXULTI auf Ihr ungeborenes Kind sind nicht bekannt. Bei Anwendung von REXULTI während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Ihrem Neugeborenen Störungen der Muskelbewegungen und/oder Arzneimittel-Entzugserscheinungen auftreten.
Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie REXULTI während der Stillzeit einnehmen sollen.

Wie verwenden Sie REXULTI?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung bei Schizophrenie ist 2-4 mg einmal täglich. Um das Risiko für Nebenwirkungen zu senken, wird die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis erhöht.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich während den ersten vier Tagen. Ab Tag 5 bis Tag 7 wird sie auf 2 mg erhöht. Ab Tag 8 kann die Dosis bis auf 4 mg einmal täglich gesteigert werden.
Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 4 mg.
Die empfohlene Erhaltungsdosis zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ist 2-4 mg einmal täglich.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, so ist die empfohlene Tagesdosierung 3 mg. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird REXULTI mit Vorsicht dosiert, aber im gleichen Dosierungsbereich wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die beste Dosis für Sie bestimmen.
Nehmen Sie Ihre REXULTI Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie Ihre Tabletten ganz mit Wasser. Teilen, zerkauen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
REXULTI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten wurden nicht untersucht.
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von REXULTI eingenommen haben
Wenn Sie zu viele REXULTI Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Wenn Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin nicht erreichen können, nehmen Sie Ihre Packung mit und suchen das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von REXULTI vergessen haben
Nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Einnahme ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine verpasste Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen
Ihre Symptome können zurückkehren, wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen. Sie sollten sich vor einem Abbruch der Einnahme mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin absprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von REXULTI haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann REXULTI haben?

Wie bei allen Arzneimitteln, können Nebenwirkungen auftreten, die sich aber nicht bei jeder Person zeigen müssen.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in der Regel nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen betreffen
·Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen, Zittern, Sedierung, Schwindel, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gewichtszunahme, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das in ihrem Blut gemessen wird).
Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen betreffen
·Parkinson-ähnliche Symptome, Husten, Blähungen, Muskel-schmerzen.
Andere Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Verstopfung, Verdauungsstörungen, Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Schläfrigkeit, Agitation, Angst, Schlaflosigkeit, Überempfindlichkeit und erhöhte Prolaktinwerte (ein Hormon, das im Blut gemessen wird).
REXULTI kann weitere Nebenwirkungen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin für weitere Informationen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung und unter 30 °C lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in REXULTI enthalten?

Jede Tablette enthält 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Brexpiprazol als aktiven Wirkstoff.
Die Hilfsstoffe sind Laktose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Titandioxid, rotes Eisenoxid (0.5 mg, 3 mg), gelbes Eisenoxid (0.5 mg, 1 mg, 2 mg), schwarzes Eisenoxid (2 mg, 3 mg).
Aussehen der Tabletten:
Alle Tabletten sind rund, flach-konvex, mit abgeschrägter Kante.
0.5 mg: hellorange, mit Prägung «BRX» und «0.5» auf einer Seite
1 mg: hellgelb, mit Prägung «BRX» und «1» auf einer Seite
2 mg: hellgrün, mit Prägung «BRX» und «2» auf einer Seite
3 mg: hellviolett, mit Prägung «BRX» und «3» auf einer Seite
4 mg: weiss, mit Prägung «BRX» und «4» auf einer Seite

Wo erhalten Sie REXULTI? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten 0.5 mg: 7
Filmtabletten 1 mg: 10 und 28
Filmtabletten 2 mg: 28
Filmtabletten 3 mg: 28
Filmtabletten 4 mg: 28

Zulassungsnummer

66475 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

17072018PI

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