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Präklinische Daten

Toxizitätsstudien, die mit wiederholten Gaben von Blinatumomab und dem murinen Surrogat durchgeführt wurden, zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen (einschliesslich Freisetzung von Zytokinen, Verringerung der Leukozytenzahl, Depletion der B-Zellen, Verringerung der T-Zellen und reduzierter Zellularität im lymphatischen Gewebe). Diese Veränderungen waren nach Behandlungsende reversibel.
Mutagenität
Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Blinatumomab durchgeführt.
Karzinogenität
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Blinatumomab durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie
In einer Studie zur Entwicklungstoxizität, die mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls an Mäusen durchgeführt wurde, gab es keine Hinweise auf maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität. Das murine Surrogatmolekül passierte die Plazenta und die Föten wurden geringen aber noch potenziell pharmakologisch aktiven Konzentrationen ausgesetzt. Bei den trächtigen Mäusen wurden die erwarteten Depletionen der B- und T-Zellen beobachtet. Die hämatologischen Auswirkungen auf die Föten wurden jedoch nicht beurteilt. Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fruchtbarkeit zu untersuchen. In 13wöchigen Toxizitätsstudien mit dem murinen Surrogatmolekül gab es keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane männlicher oder weiblicher Mäuse.

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