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Information for professionals for BLINCYTO®:Amgen Switzerland AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Die Anwendung soll unter der Anleitung von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen durchgeführt werden und nur in entsprechend ausgerüsteten, spezialisierten Zentren, die über erfahrene, multidisziplinäre Teams verfügen um auch schwerste Komplikationen zu beherrschen.
Zur Einleitung der Behandlung der rezidivierenden oder refraktären Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL wird eine Hospitalisierung mindestens für die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten zwei Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Für die Behandlung der MRD-positiven B-Vorläufer-ALL wird eine Hospitalisierung mindestens für die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Zur Einleitung aller nachfolgenden Zyklen sowie bei einer Wiederaufnahme (z.B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachperson oder eine Hospitalisierung empfohlen.
Vor und während der Therapie mit BLINCYTO wird eine intrathekale Chemotherapie als Prophylaxe empfohlen, um ein ALL-Rezidiv im zentralen Nervensystem zu verhindern.
BLINCYTO Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden zubereitet werden (siehe Abschnitt «Art der Verabreichung»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Rezidivierende oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative B-Vorläufer-ALL
Ein einzelner Behandlungszyklus besteht aus einer Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen). BLINCYTO wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit konstanter Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden pro Infusionsbeutel verabreicht. Die einzelnen Behandlungszyklen werden jeweils durch ein behandlungsfreies Intervall von 14 Tagen (2 Wochen) voneinander getrennt. Die Patienten können 2 Zyklen als Induktionstherapie und danach 3 zusätzliche Zyklen mit BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die empfohlene Tagesdosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Patienten mit mindestens 45 kg Körpergewicht erhalten eine feste Dosis. Bei Patienten unter 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche des Patienten (KOF) berechnet.

Körpergewicht des Patienten

Zyklus 1

14-tägiges behandlungsfreies Intervall
(Tage 29-42)

Nachfolgende Zyklen

14-tägiges behandlungsfreies Intervall
(Tage 29-42)

Tage 1-7

Tage 8-28

Tage 1-28

Mindestens 45 kg
(feste Dosis)

9 µg/Tag als Dauerinfusion

28 µg/Tag als Dauerinfusion

28 µg/Tag als Dauerinfusion

Unter 45 kg
(Dosierung basierend auf der KOF)

5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion
(maximal 9 µg/Tag)

15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion
(maximal 28 µg/Tag)

15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion
(maximal 28 µg/Tag)

Prämedikation und zusätzliche Medikationsempfehlungen
Bei Erwachsenen sollten eine Stunde vor Einleitung jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie 20 mg Dexamethason intravenös verabreicht werden.
Bei pädiatrischen Patienten sollten 6 bis 12 Stunden vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) 10 mg/m2 (maximal 20 mg) Dexamethason oral oder intravenös verabreicht werden. Anschliessend sollten innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) 5 mg/m2 Dexamethason oral oder intravenös verabreicht werden.
Vorbehandlung für Patienten mit hoher Tumorlast
Patienten mit ≥50% leukämischen Blasten im Knochenmark oder >15'000/µl leukämischen Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason (maximal 24 mg/Tag) behandelt werden.
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Die Patienten können 1 Zyklus als Induktionstherapie und danach 3 zusätzliche Zyklen mit BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten. Ein einzelner Behandlungszyklus besteht aus einer Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen). Die einzelnen Behandlungszyklen werden jeweils durch ein behandlungsfreies Intervall von 14 Tagen (2 Wochen) voneinander getrennt.
Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):

Behandlungszyklus/-zyklen

Tage 1-28

Tage 29-42

28 µg/Tag

14-tägiges behandlungsfreies Intervall

Prämedikation und zusätzliche Medikationsempfehlungen
In jedem Zyklus sollten eine Stunde vor Verabreichung der ersten Dosis BLINCYTO intravenös 100 mg Prednison oder ein gleichwertiges Präparat (z.B. 16 mg Dexamethason) als Prämedikation verabreicht werden.
Die Verabreichung eines fiebersenkenden Arzneimittels (z.B. Paracetamol) wird empfohlen, um das Fieber in den ersten 48 Stunden der einzelnen Behandlungszyklen zu senken.
Dosisanpassungen
Wenn nach einem unerwünschten Ereignis die Unterbrechung der Behandlung nicht länger als 7 Tage andauert, ist der Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschliesslich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen. Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.

Toxizität

Grad*

Massnahme bei Patienten mit mindestens 45 kg KG

Massnahme bei Patienten mit weniger als 45 kg KG

Zytokin-Freisetzungs-Syndrom

Grad 3

BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, die Dosis nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.

BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, die Dosis nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen.

Grad 4

BLINCYTO dauerhaft absetzen.

BLINCYTO dauerhaft absetzen.

Neurologische Toxizität

Krampfanfälle

BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.

BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.

Grad 3

BLINCYTO bis zum Rückgang auf Grad 1 (leicht) oder darunter bzw. für mindestens 3 Tage unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen. Bei Wiederaufnahme der Behandlung 24 mg Dexamethason als Prämedikation mit einer 4tägigen Ausschleichphase verabreichen. Als Sekundärprophylaxe ist eine adäquate antikonvulsive Medikation in Erwägung zu ziehen. Falls die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder falls die Toxizität länger als 7 Tage bis zur Erholung benötigt, BLINCYTO dauerhaft absetzen.

BLINCYTO bis zum Rückgang auf Grad 1 (leicht) oder darunter bzw. für mindestens 3 Tage unterbrechen, dann die Behandlung mit BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder aufnehmen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen. Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag aufgetreten ist oder wenn diese bis zum Abklingen länger als 7 Tage benötigt, BLINCYTO dauerhaft absetzen.

Grad 4

BLINCYTO dauerhaft absetzen.

BLINCYTO dauerhaft absetzen.

Andere klinisch relevante unerwünschte Wirkungen

Grad 3

BLINCYTO bis zum Rückgang auf Grad 1 (leicht) oder darunter unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.

BLINCYTO bis zum Rückgang auf Grad 1 (leicht) oder darunter unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder aufnehmen. Falls die Toxizität nicht erneut auftritt, nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen.

Grad 4

Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.

Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.

* Gemäss der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Grad 3 ist schwerwiegend und Grad 4 ist lebensbedrohlich.

Pädiatrische Population
Rezidivierende oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative B-Vorläufer-ALL
Die vorliegenden Daten von 70 Patienten unter 18 Jahren stammen aus dem laufenden pädiatrischen Prüfplan (PIP). Bis Abschluss des PIPs sollen pädiatrische Patienten nur im Rahmen einer anerkannten nationalen Guideline behandelt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei pädiatrischen Patienten unter 7 Monaten wurden nicht untersucht (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht
Spezielle Populationen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Mit BLINCYTO wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Basierend auf pharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Mit BLINCYTO wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Da BLINCYTO ein Protein ist und nicht hepatisch verstoffwechselt wird, wird keine Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Arzneimittelexposition erwartet. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Art der Verabreichung
Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion über eine Infusionspumpe verabreicht.
Wichtiger Hinweis: Die Leitung und der Katheter für die BLINCYTO-Infusion dürfen nicht durchgespült werden, insbesondere nicht beim Wechsel der Infusionsbeutel. Das Durchspülen beim Wechsel der Beutel oder bei der Beendigung der Infusion kann zu einer Überdosierung und zu damit verbundenen Komplikationen führen. Bei Verabreichung über einen mehrlumigen Venenkatheter muss BLINCYTO durch ein speziell dafür vorgesehenes Lumen verabreicht werden.
Die BLINCYTO-Infusionslösung muss über eine intravenöse Infusionsleitung mit einem sterilen, pyrogenfreien 0.2µm-Infusionsfilter mit geringer Proteinbindung verabreicht werden.
Die Verabreichung der BLINCYTO-Infusionslösung sollte gemäss den Anweisungen auf dem Etikett der Apotheke auf dem zubereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten erfolgen:
·Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
·Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
·Infusionsrate von 3.3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
·Infusionsrate von 2.5 ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Anweisungen zur Handhabung und Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung sind im Abschnitt «Sonstige Hinweise» aufgeführt.
Austausch des Infusionsbeutels
Der Infusionsbeutel muss aus Sterilitätsgründen mindestens alle 96 Stunden von einer medizinischen Fachperson ausgetauscht werden.
Angaben zur Pumpe
Die Infusionspumpe, die zur Verabreichung der BLINCYTO-Infusionslösung verwendet wird, sollte programmierbar sein und über eine Sperr- sowie eine Alarmfunktion verfügen. Elastomerpumpen sollten nicht verwendet werden.

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