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Unerwünschte Wirkungen

Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wird mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen assoziiert. Die meisten davon, einschliesslich schwerer unerwünschter Wirkungen, verschwanden nach Einleitung einer entsprechenden Therapie oder Absetzen von Nivolumab (siehe «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen» unten).
Nivolumab als Monotherapie
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie bei unterschiedlichen Tumortypen (n = 2950) waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%) Müdigkeit (28%), Hautausschlag (16%), Pruritus (13%), Diarrhö (12%) und Übelkeit (11%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis moderat (Grad 1 oder 2). Der gepoolte Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie enthält nicht die in Studie CA209238 gewonnenen Daten zur adjuvanten Behandlung des Melanoms.
Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie für die adjuvante Behandlung beim Melanom nach vollständiger Resektion (n = 452), waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%) Müdigkeit (46%), Hautausschlag (29%), Diarrhö (24%), Pruritus (23%), Übelkeit (15%), Arthralgie (13%), Schmerzen im Bewegungsapparat (11%), und Hypothyroidismus (11%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis moderat (Grad 1 oder 2).
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Die im gepoolten Datensatz berichteten unerwünschten Wirkungen für Patienten, die mit Nivolumab als Monotherapie bei metastasierten Tumortypen (n = 2950) behandelt wurden, werden in Tabelle 2 aufgeführt. Diese Reaktionen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen mit Nivolumab als Monotherapie

 

Nivolumab Monotherapie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Infekt der oberen Atemwege

Gelegentlich

Pneumoniea, Bronchitis

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)

Selten

histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis)

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig

Hämoglobinwerte vermindertf, Thrombozytenzahl vermindertf

Gelegentlich

Eosinophilie, Lymphozytenzahl vermindertf, Leukozytenzahl vermindertf, Neutrophilenzahl verminderta,f

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

infusionsbedingte Reaktionb,h, Überempfindlichkeitb

Selten

anaphylaktische Reaktionb

Nicht bekannt

Abstossung eines soliden Organtransplantatsi, graft-versus-host-diseasei

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperglykämief

Gelegentlich

Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus, Hypophysitis, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, Thyreoiditis, Hypoglykämief

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

verminderter Appetit, Hyponatriämief Hyperkaliämief Hypokaliämief, Hyperkalziämief, Gewichtsverlust

Gelegentlich

Dehydratation, metabolische Azidose, Hypermagnesiämief, Hypokalziämief, Hypomagnesiämief, Hypernatriämief

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich

Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschliesslich Fazialis- und Abduzensparese)

Selten

Guillain-Barré Syndrom, Demyelinisierung, myasthenisches Syndrom, Enzephalitisa,b

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Uveitis, verschwommenes Sehen, trockenes Auge

Nicht bekannt

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromi

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Arrhythmie (inkl. ventrikuläre Arrhythmie)g, Myokarditisa,c, Vorhofflimmern

Gefässerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Pneumonitisa,b, Atemnota, Husten

Gelegentlich

Pleuraerguss

Selten

Lungeninfiltration

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Diarrhö (12%), Übelkeit (11%)

Häufig

Kolitisa, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, erhöhte Lipasewertef, erhöhte Amylasewertef

Gelegentlich

Pankreatitis, Gastritis

Selten

Zwölffingerdarmgeschwür

Erkrankungen der Leber und Galle

Häufig

erhöhte ASTf, erhöhte alkalische Phosphatasef, erhöhte ALTf, erhöhtes Gesamt-Bilirubinf

Gelegentlich

Hepatitisb

Selten

Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Rash (16%)d, Pruritus (13%)

Häufig

Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie

Gelegentlich

Erythema multiforme Psoriasis, Rosazea, Urtikaria

Selten

Toxische epidermale Nekrolysea,c, Stevens-Johnson Syndroma,c

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Schmerzen im Bewegungsapparate, Arthralgie

Gelegentlich

Polymyalgia rheumatica, Arthritis

Selten

Myopathie, Myositis (inkl. Polymyositis)a,c, Rhabdomyolysea,c, Sjögren-Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

erhöhtes Kreatininf

Gelegentlich

tubuläre interstitielle Nephritis, Nierenversagen (inkl. akuter Nierenschädigung)a,b

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Müdigkeit (28%)

Häufig

Pyrexie, Ödeme (inkl. periphere Ödeme)

Gelegentlich

Schmerzen, Thoraxschmerzen

a Fälle mit tödlichem Verlauf wurden in bereits abgeschlossenen oder noch laufenden klinischen Studien berichtet.
b Lebensbedrohliche Fälle wurden in bereits abgeschlossenen oder noch laufenden klinischen Studien berichtet.
c Beinhaltet Fälle, die in Studien ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet wurden.
d Rash ist ein Sammelbegriff für makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikulären Ausschlag, makulären Ausschlag, morbiliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulosquamösen Ausschlag, bläschenförmigen Ausschlag, allgemeinen Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis und Arzneimittelexanthem.
e Schmerzen des Bewegungsapparates ist ein Sammelbegriff für Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletale Schmerzen in der Brust, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in der Wirbelsäule.
f Die Häufigkeiten basieren auf der Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des Laborwertes von Grad 3 bis 4 gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig von der Kausalität und basierend auf der Anzahl der Patienten, für die Veränderungen der Laborwerte gemeldet wurden.
g Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Systemorganklasse für Herzerkrankungen war unabhängig von der Kausalität höher in der Nivolumab-Gruppe als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit metastasiertem Melanom nach Verabreichung des CTLA4/BRAF-Inhibitors. Die Inzidenzraten der Exposition pro 100 Personenjahren waren 9,3 gegenüber 0; schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei 4,9% der Patienten der Nivolumab-Gruppe gegenüber 0 in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes berichtet. Die Häufigkeit kardialer unerwünschter Wirkungen war in der Nivolumab-Gruppe geringer als in der Dacarbazin-Gruppe bei der nicht vorbehandelten Population mit metastasiertem Melanom. Alle bis auf Arrhythmie (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht im Zusammenhang mit Nivolumab stehend betrachtet.
h Infusionsreaktionen wurden in der Studie zu cHL häufiger beobachtet als bei soliden Tumoren. Beachten Sie dazu den Unterabschnitt «Infusionsreaktionen» im Abschnitt «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen - Nivolumab Monotherapie».
i Fälle nach Markteinführung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n=448) waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%) Hautausschlag (52%), Müdigkeit (46%), Diarrhö (43%), Pruritus (36%), Übelkeit (26%), Pyrexie (19%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (16%), Kolitis (15%), Erbrechen (14%), Bauchschmerzen (13%), Arthralgie (13%), Kopfschmerzen (11%) und Atemnot (10%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis moderat (Grad 1 oder 2).
Von den 313 Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg in der Studie CA209067 behandelt wurden, hatten 154 (49%) das erste Auftreten von Grade 3-4 unerwünschten Wirkungen während der anfänglichen Kombinationstherapie-Phase. Von den 147 Patienten dieser Gruppe, bei denen die Behandlung in der Monotherapie-Phase fortgesetzt wurde, hatten 47 (32%) mindestens eine Grade 3-4 unerwünschte Wirkung während der Monotherapie-Phase.
Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%), Müdigkeit (48%), Hautausschlag (34%), Pruritus (28%), Diarrhö (27%), Übelkeit (20%), Hypothyreose (16%), Schmerzen im Bewegungsapparat (15%), Arthralgie (14%), verminderter Appetit (14%), Pyrexie (14%), Erbrechen (11%), Hyperthyreose (11%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis moderat (Grad 1 oder 2).
Von den Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg in der Studie CA209214 behandelt wurden, hatten 169/547 (31%) das erste Auftreten von Grade 3-4 unerwünschten Wirkungen während der anfänglichen Kombinationstherapie-Phase. Von den 382 Patienten dieser Gruppe, bei denen die Behandlung in der Monotherapie-Phase fortgesetzt wurde, hatten 144 (38%) mindestens eine Grade 3-4 unerwünschte Wirkung während der Monotherapie-Phase.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Die im gepoolten Datensatz berichteten unerwünschten Wirkungen für Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448 oder mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) behandelt wurden, werden in Tabelle 3 aufgeführt. Diese Reaktionen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab

 

Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg*

Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg**

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege

Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege

Gelegentlich

Bronchitis

Bronchitis, aseptische Meningitis

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig

Eosinophilie, Lymphozytenzahl vermindertf

Lymphozytenzahl vermindertf, Hämoglobinwerrte vermindertf, Neutrophilenzahl vermindertf

Gelegentlich

Leukozytenzahl vermindertf, Hämoglobinwerte vermindertf, Thrombozytenzahl vermindertf, Neutrophilenzahl vermindertf

Eosinophilie, Thrombozytenzahl vermindertf, Leukozytenzahl vermindertf

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

anaphylaktische Reaktion, infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit

infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit

Gelegentlich

Sarkoidose

 

Nicht bekannt

Abstossung eines soliden Organtransplantatsh, graft-versus-host-diseaseh

Abstossung eines soliden Organtransplantats

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig

Hypothyreose (16%)

Hypothyreose (16%), Hyperthyreose (11%)

Häufig

Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus, Hypophysitis, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyperglykämief

Nebenniereninsuffizienzb, Hypophysitisb, Thyreoiditis, Diabetes mellitusb, Hyperglykämief, Hypoglykämief

Gelegentlich

diabetische Ketoazidoseb, Diabetes mellitusb

diabetische Ketoazidoseb, Hypopituitarismus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Verminderter Appetit (16%)

Verminderter Appetit (14%)

Häufig

Dehydratation, Hyponatriämief, Hypokaliämief, Hypokalziämief, Gewichtsverlust

Dehydratation, Hyponatriämief, Hyperkaliämief, Hypokaliämief, Hyperkalziämief, Hypermagnesiämief, Gewichtsverlust

Gelegentlich

Hyperkaliämief, Hypermagnesiämief, Hypernatriämief, Hyperkalziämief

Metabolische Azidose, Hypokalziämief, Hypomagnesiämief

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen (11%)

 

Häufig

periphere Neuropathie, Schwindel

Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel

Gelegentlich

Guillain-Barré Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, peroneale Neuropathie, autoimmune Neuropathie (einschliesslich Fazialis- und Abduzensparese), Enzephalitisb

Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschliesslich Fazialis- und Abduzensparese), Myasthenia gravisb

Augenerkrankungen

Häufig

Uveitis, verschwommenes Sehen

verschwommenes Sehen

Gelegentlich

 

Uveitis

Nicht bekannt

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh

 

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie

Tachykardie

Gelegentlich

Arrhythmie (inkl. ventrikuläre Arrhythmie)a, Myokarditisa,c, Vorhofflimmern

Arrhythmie (inkl. ventrikuläre Arrhythmie), Vorhofflimmern, Myokarditisb

Gefässerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Atemnot (10%)

 

Häufig

Pneumonitisa,b, Husten

Pneumonitis, Atemnot, Pleuraerguss, Husten

Gelegentlich

Pleuraerguss

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Kolitis (15%)a, Diarrhö (43%), Erbrechen (14%), Übelkeit (26%), Bauchschmerzen (13%), erhöhte Lipasewerte (20%)f

Diarrhö (27%), Erbrechen (11%), Übelkeit (20%), erhöhte Lipasewerte (20%)f, erhöhte Amylasewerte (12%)f

Häufig

Stomatitis, Pankreatitis, Verstopfung, Mundtrockenheit, erhöhte Amylasewertef

Kolitis, Stomatitis, Pankreatitis, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich

intestinale Perforationa, Gastritis, Duodenitis

Gastritis

Erkrankungen der Leber und Galle

Sehr häufig

erhöhte ALT (15%)f, erhöhte AST (12%)f

 

Häufig

Hepatitisb, erhöhte alkalische Phosphatasef, erhöhtes Gesamt-Bilirubinf

Hepatitisb, erhöhte ALTf, erhöhte ASTf, erhöhte alkalische Phosphatasef, erhöhtes Gesamt-Bilirubinf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Rash (52%)d, Pruritus (36%)

Rash (34%)d, Pruritus (28%)

Häufig

Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria

trockene Haut, Erythem, Urtikaria

Gelegentlich

Psoriasis

Stevens-Johnson Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis

Selten

Toxische epidermale Nekrolysea,c, Stevens-Johnson Syndroma,c

 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Arthralgie (11%)

Schmerzen im Bewegungsapparat (15%)e, Arthralgie (14%)

Häufig

Schmerzen im Bewegungsapparate

Arthritis

Gelegentlich

Spondylarthropathie, Sjögren-Syndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (inkl. Polymyositis)a,c, Rhabdomyolysea,c

Polymyalgia rheumatica, Myositis (inkl. Polymyositis), Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Nierenversagen (inkl. akuter Nierenschädigung)a,b, erhöhtes Kreatininf

Nierenversagen (inkl. akuter Nierenschädigung)b, erhöhtes Kreatininf

Gelegentlich

tubuläre interstitielle Nephritis

tubuläre interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Müdigkeit (46%), Pyrexie (19%)

Müdigkeit (48%), Pyrexie (14%)

Häufig

Ödeme (inkl. periphere Ödeme), Schmerzen

Ödeme (inkl. periphere Ödeme), Schmerzen, Thoraxschmerzen

Gelegentlich

Thoraxschmerzen

 

* Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab Monotherapie beim Melanom.
** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab Monotherapie beim RCC.
a Fälle mit tödlichem Verlauf wurden in bereits abgeschlossenen oder noch laufenden klinischen Studien berichtet.
b Lebensbedrohliche Fälle wurden in bereits abgeschlossenen oder noch laufenden klinischen Studien berichtet.
c Auch in Studien ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet. Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Exposition.
d Rash ist ein Sammelbegriff für makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikulären Ausschlag, makulären Ausschlag, morbiliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulosquamösen Ausschlag, bläschenförmigen Ausschlag, allgemeinen Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis und Arzneimittelexanthem.
e Schmerzen des Bewegungsapparates ist ein Sammelbegriff für Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletale Schmerzen in der Brust, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in der Wirbelsäule.
f Die Häufigkeiten basieren auf der Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des Laborwertes von Grad 3 bis 4 gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig von der Kausalität und basierend auf der Anzahl der Patienten, für die Veränderungen der Laborwerte gemeldet wurden.
g Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Systemorganklasse für Herzerkrankungen war unabhängig von der Kausalität höher in der Nivolumab-Gruppe als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit metastasiertem Melanom nach Verabreichung des CTLA4/BRAF-Inhibitors. Die Inzidenzraten der Exposition pro 100 Personenjahren waren 9,3 gegenüber 0; schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei 4,9% der Patienten der Nivolumab-Gruppe gegenüber 0 in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes berichtet. Die Häufigkeit kardialer unerwünschter Wirkungen war in der Nivolumab-Gruppe geringer als in der Dacarbazin-Gruppe bei der nicht vorbehandelten Population mit metastasiertem Melanom. Alle bis auf Arrhythmie (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht im Zusammenhang mit Nivolumab stehend betrachtet.
h Fälle nach Markteinführung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen – Nivolumab Monotherapie
Immunvermittelte Pneumonitis
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonitis, darunter interstitielle Lungenerkrankung und Lungeninfiltrat, 3,3% (96/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 oder 2 bei jeweils bei 0,9% (26/2950) und 1,6% (46/2950) der Patienten angegeben. Fälle mit Schweregrad 3 und 4 wurden bei jeweils 0,7% (21/2950) und <0.1% (1/2950) der Patienten berichtet. Fälle mit Schweregrad 5 wurden bei <0,1% (2/2950) der Patienten berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 0,2-19,6). Bei 35 Patienten (1,2%), davon 18 mit Schweregrad 3, 2 mit Schweregrad 4 und 1 mit Schweregrad 5, musste Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden. 64 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,5-17,6) über eine mediane Gesamtdauer von 3,4 Wochen (Bereich 0,1-13,1). Bei 67 Patienten (70%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Bereich: 0,1+-96,7+) vollständig zurück; + steht für eine zensierte Beobachtung.
Immunvermittelte Kolitis
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Diarrhö, Kolitis oder häufiger Stuhlgang 12,5% (369/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 oder 2 bei jeweils 8,0% (236/2950) und 3,0% (88/2950) der Patienten angegeben. Fälle mit Schweregrad 3 wurden bei 1,5% (45/2950) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 4 oder 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,6 Monate (Bereich: 1 Tag-26,6 Monate). Bei 21 Patienten (0,7%) musste Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden. 52 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,4-4,7) über eine mediane Gesamtdauer von 2,4 Wochen (Bereich: 0,1-30,7). Bei 319 Patienten (87%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 2,3 Wochen (Bereich: 0,1-124,4+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Hepatitis
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Veränderungen der Leberwerte 6,5% (193/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 oder 2 bei jeweils 3,4% (101/2950) und 1,2% (35/2950) der Patienten angegeben. Fälle mit Schweregrad 3 und 4 wurden bei jeweils 1,6% (48/2950) und 0,3% (9/2950) der Patienten berichtet. In diesen Studien wurden keine Fälle mit Schweregrad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,9 Monate (Bereich: 1 Tag-27,6 Monate). Bei 28 Patienten (0,9%), musste Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden. 38 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,2 mg/kg (Bereich: 0,4-4,7) über eine mediane Gesamtdauer von 2,7 Wochen (Bereich: 0,1-22,1). Bei 146 Patienten (76%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 16,1 Wochen (Bereich: 0,1-82,6+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,4% (72/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 oder 2 bei jeweils 1,4% (41/2950) und 0,6% (19/2950) der Patienten angegeben. Fälle mit Schweregrad 3 und 4 wurden bei jeweils 0,4% (11/2950) und <0,1% (1/2950) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung Grad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,3 Monate (Bereich: 1 Tag-18,2 Monate). Bei 7 Patienten (0,2%) musste Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden. 19 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,8 mg/kg (Bereich: 0,5-3,6) über eine mediane Gesamtdauer von 2,9 Wochen (Bereich: 0,1-67,0). Bei 42 Patienten (61%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 12,1 Wochen (Bereich: 0,3-79,1+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Endokrinopathien
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Schilddrüsenfunktionsstörung, inklusive Hypothyreose oder Hyperthyreose, 9,0% (265/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 oder 2 bei jeweils 4,0% (117/2950) und 4,9% (145/2950) der Patienten angegeben. Schilddrüsenfunktionsstörung Grad 3 wurden bei ≤0,1% (3/2950) der Patienten berichtet. Hypophysitis (1 Grad 1, 2 Grad 2, 5 Grad 3 und 1 Grad 4), Hypopituitarismus (4 Grad 2 und 2 Grad 3), Nebenniereninsuffizienz einschliesslich sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (1 Grad 1, 9 Grad 2 und 5 Grad 3), Diabetes mellitus (6 Fälle, inklusive Typ 1 Diabetes mellitus) und diabetische Ketoazidose (3 Grad 3 und 1 Grad 4) wurden ebenfalls berichtet. Bei 12 Patienten kam es gegenüber der Ausgangswerte zu einer Verschlechterung zu Grad 3 oder 4 Hyperglykämie. Es wurden keine Endokrinopathien Grad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 2,8 Monate (Bereich: 0,3-29,1). Bei 3 Patienten (0,1%) musste Nivolumab abgesetzt werden. 19 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,8 mg/kg (Bereich: 0,4-2,2) über eine Dauer von 2,7 Wochen (Bereich: 0,1-51,1). Bei 123 Patienten (42%) gingen die Symptome innerhalb von 0,4-144,1+ Wochen vollständig zurück.
Immunvermittelte Hautreaktionen
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Hautausschlag 25,1% (741/2950). Die Mehrheit der Fälle wurde mit einem Schweregrad 1 bei 19,2% (567/2950) der Patienten angegeben. Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei jeweils 4,7% (140/2950) und 1,2% (34/2950) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,4 Monate (Bereich: 1 Tag-27,9 Monate). Bei 11 Patienten (0,4%) musste Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden. 29 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,9 mg/kg (Bereich: 0,4-363,6) über eine mediane Gesamtdauer von 2,0 Wochen (Bereich: 0,1-122,6). Bei 465 Patienten (64%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 17,0 Wochen (Bereich: 0,1-150,0+) vollständig zurück.
Infusionsreaktionen
Bei Patienten, welche mit Nivolumab als Monotherapie behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Überempfindlichkeit/Infusionsreaktionen 4,2% (125/2950), inklusive 6 Grad 3 (0,2%) und 2 Grad 4 (<0,1%) Fälle. Es wurden keine Fälle von Grad 5 berichtet.
Infusionsreaktionen wurden in der Studie zu cHL häufiger beobachtet als in soliden Tumoren. Die Inzidenz von Infusionsreaktionen in der Studie CA209205 betrug 12,9% (31/240) in der Gesamtpopulation und 20,0% (16/80) in der Kohorte welche mit Nivolumab behandelt wurde im Anschluss an eine ASCT und Brentuximab Vedotin. Ein Fall (0,4%) mit Schweregrad 3-4 wurde berichtet.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Immunvermittelte Pneumonitis
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonitis, darunter interstitielle Lungenerkrankung, 7,8% (35/448). Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) und 0,2% (1/448) der Patienten berichtet. 1 Pneumonitis Grad 3 verschlechterte sich über 11 Tage und endete tödlich. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Bereich: 0,7-12,6). Bei 9 Patienten (2,0%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 22 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,2 mg/kg (Bereich: 0,4-5,0) über eine mediane Gesamtdauer von 4,2 Wochen (Bereich 0,7-106,6). Bei 33 Patienten (94%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Bereich: 0,3-35,1) vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonitis, darunter interstitielle Lungenerkrankung, 6,2% (34/547). Fälle mit Schweregrad 2 und 3 wurden bei jeweils 3,1% (17/547) und 1,1% (6/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 4 und 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Bereich: 0,25-20,6). Bei 12 Patienten (2,2%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 20 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,5-23,9) über eine mediane Gesamtdauer von 2,4 Wochen (Bereich 0,6-14,0). Bei 31 Patienten (91,2%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Bereich: 0,7-85,9+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Kolitis
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Diarrhö oder Kolitis 46,7% (209/448). Fälle mit Schweregrad 2,3 und 4 wurden bei jeweils 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) und 0,4% (2/448) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate (Bereich: 1 Tag-22,6 Monate). Bei 73 Patienten (16,3%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 96 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,1 mg/kg (Bereich: 0,3-12,5) über eine mediane Gesamtdauer von 4,4 Wochen (Bereich: 0,1-130,1). Bei 186 Patienten (89%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Bereich: 0,1-159,4+) vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Diarrhö oder Kolitis 28,2% (154/547). Fälle mit Schweregrad 2 und 3 wurden bei jeweils 10,4% (57/547) und 4,9% (27/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 4 und 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate (Bereich: 0,0-24,7). Bei 22 Patienten (4,0%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 40 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,9 mg/kg (Bereich: 0,3-10,1) über eine mediane Gesamtdauer von 3,1 Wochen (Bereich: 0,1-99,6). Bei 140 Patienten (91,5%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Bereich: 0,1-103,1+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Hepatitis
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Veränderungen der Leberwerte 29,5% (132/448). Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) und 1,8% (8/448) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Bereich: 1 Tag-30,1 Monate). Bei 41 Patienten (9,2%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 60 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,2 mg/kg (Bereich: 0,4-5,2) über eine mediane Gesamtdauer von 3,8 Wochen (Bereich: 0,1-138,1). Bei 124 Patienten (94%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Bereich: 0,1-106,9) vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Veränderungen der Leberwerte 18,5% (101/547). Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), und 1,6% (9/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Bereich: 0,4-26,8). Bei 24 Patienten (4,4%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 35 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,4-2,5) über eine mediane Gesamtdauer von 4,0 Wochen (Bereich: 0,1-9,7). Bei 86 Patienten (85,1%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Bereich: 0,1+-82,9+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Nephritis und Nierenfunktionsstörung 5,1% (23/448). Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) und 0,7% (3/448) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Nephritis und Nierenfunktionsstörung Grad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Bereich: 0,5-21,8). Bei 5 Patienten (1,1%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 4 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 2,1 mg/kg (Bereich: 1,2-6,6) über eine mediane Gesamtdauer von 2,5 Wochen (Bereich: 0,1-6,9). Bei 21 Patienten (91%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Bereich: 0,1-125,1+) vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Nephritis und Nierenfunktionsstörung 8,8% (48/547). Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) und 0,5% (3/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle mit Schweregrad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 0,0-16,1). Bei 7 Patienten (1,3%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 13 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,7 mg/kg (Bereich: 0,3-1,9) über eine mediane Gesamtdauer von 2,1 Wochen (Bereich: 0,6-25,7). Bei 37 Patienten (77,1%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Bereich: 0,1+-106,0+) vollständig zurück.
Immunvermittelte Endokrinopathien
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Schilddrüsenfunktionsstörung 25,2% (113/448). Schilddrüsenfunktionsstörungen Grad2 und Grad3 wurden bei jeweils 14,5% (65/448) und 1,3% (6/448) der Patienten berichtet. Hypophysitis Grad 2 und Grad 3 wurde bei jeweils 5,8% (26/448) und 2,0% (9/448) der Patienten berichtet. Hypopituitarismus Grad 2 und Grad 3 trat bei jeweils 0,4% (2/448) und 0,7% (3/448) der Patienten auf. Nebenniereninsuffizienz Grad 2, Grad 3 und Grad 4 trat bei jeweils 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) und 0,2% (1/448) der Patienten auf. Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose Grad 4 wurden bei 0,7% (3/448) bzw. bei 0,2% (1/448) der Patienten berichtet. Bei 4 Patienten kam es gegenüber der Ausgangswerte zu einer Verschlechterung zu Grad 3 oder 4 Hyperglykämie. Es wurden keine Endokrinopathien Grad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Bereich: 1 Tag-28,1). Bei 12 Patienten (2,7%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt werden. 38 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,4-9,3) über eine mediane Gesamtdauer von 2,8 Wochen (Bereich: 0,1-12,7). Bei 64 Patienten (45%) gingen die Symptome innerhalb von 0,4 bis 155,4+ Wochen vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Schilddrüsenfunktionsstörung 27,2% (149/547). Schilddrüsenfunktionsstörungen Grad 2 und Grad 3 wurden bei jeweils 15,7% (86/547) und 1,3% (7/547) der Patienten berichtet. Hypophysitis trat bei 4,0% der Patienten auf. Fälle mit Schweregrad 2, 3 und 4 wurden bei jeweils 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) und 0,4% (2/547) der Patienten berichtet. Hypopituitarismus Grad 2 trat bei 0,4% (2/547) der Patienten auf. Nebenniereninsuffizienz, inklusive sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz, Grad 2, 3 und 4 trat bei jeweils 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) und 0,4% (2/547) der Patienten auf. Fälle mit Diabetes mellitus (3 Grad 2, 2 Grad 3 und 3 Grad 4), inklusive Typ 1 Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose (1 Grad 4) wurden berichtet. Es wurden keine Endokrinopathien Grad 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Bereich: 0,0-22,3). Bei 16 Patienten (2,9%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt werden. 45 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer Anfangsdosis von 1,0 mg/kg (Bereich: 0,4-4,3) über eine mediane Gesamtdauer von 2,1 Wochen (Bereich: 0,1-24,3). Bei 76 Patienten (42,7%) gingen die Symptome nach einer Zeit von 0,4 bis 130,3+ Wochen vollständig zurück.
Immunvermittelte Hautreaktionen
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Hautausschlag 65% (291/448). Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei jeweils 20,3% (91/448) und 7,6% (34/448) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Bereich: 1 Tag-19,4 Monate). Bei 4 Patienten (0,9%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,9 mg/kg (Bereich: 0,3-1,8) über eine mediane Gesamtdauer von 1,6 Wochen (Bereich: 0,3-17,0). Bei 191 Patienten (66%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 11,4 Wochen (Bereich: 0,1-150,1+) vollständig zurück.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Hautausschlag 48,8% (267/547). Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei jeweils 13,7% (75/547) und 3,7% (20/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,9 Monate (Bereich: 0,0-17,9). Bei 8 Patienten (1,5%) musste Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden. 19 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalente) bei einer medianen Anfangsdosis von 0,8 mg/kg (Bereich: 0,3-2,0) über eine mediane Gesamtdauer von 2,3 Wochen (Bereich: 0,1-100,3). Bei 192 Patienten (72,2%) gingen die Symptome nach einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Bereich: 0,1-126,7+) vollständig zurück.
Infusionsreaktionen
Bei Patienten mit Melanom, welche mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Überempfindlichkeit/Infusionsreaktionen 3,8% (17/448); in allen Fällen handelte es sich um Schweregrad 1 oder 2. Fälle von Grad 2 wurden bei 2,2% (10/448) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Grad 3-5 berichtet.
Bei Patienten mit RCC, welche mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kbehandelt wurden, betrug die Inzidenz von Überempfindlichkeit/Infusionsreaktionen 4,0% (22/547); in allen Fällen handelte es sich um Schweregrad 1 oder 2. Fälle von Grad 2 wurden bei 2,4% (13/547) der Patienten berichtet. Es wurden keine Fälle von Grad 3-5 berichtet.

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