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Information professionnelle sur Loceryl:Galderma SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
Excipients:
Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

50 mg d’amorolfine par ml ; compresses de nettoyage en sachets, imbibées d’alcool isopropylique à 70%.

Indications/Possibilités d’emploi

Onychomycoses dues à des dermatophytes, des levures ou des moisissures.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Appliquer une ou deux fois par semaine sur les ongles atteints des doigts ou des orteils.
Application et durée du traitement (type d’application)
Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec les limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle, utiliser une compresse imbibée d’alcool (contenue dans l’emballage). Avant chaque nouvelle application de Loceryl sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d’alcool.
2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans le coffret ou la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon.
3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Loceryl.
Pédiatrie
Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l’infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9-12 mois pour les ongles des orteils.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Le vernis à ongles Loceryl ne doit pas être réutilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement.

Mises en garde et précautions

Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Loceryl. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l’utilisation de Loceryl et consulter un médecin.
Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.

Interactions

On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L’application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte.
L’administration par voie générale de doses élevées d’amorolfine à des lapines gravides s’est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l’exposition de l’ensemble de l’organisme à l’amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
Allaitement
Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « occasionnel » (<1/100, ≥1/1000), « rare » (<1/1000, ≥1/10‘000), « très rare » (<1/10‘000).
Dans certains cas, des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
Maladies du système immunitaire
Inconnu: Réactions d’hypersensibilité (réaction allergique systémique)
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares : Altérations de l’ongle: colorations, onychoclasie.
Très rares: Sensation de brûlure
Inconnu: Dermatite de contact, érythème, prurit, urticaire, vésicules (papules)

Surdosage

On n’a pas observé de cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AE16.
Mécanisme d’action/pharmacodynamie
Loceryl est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son prinicipe actif, l’amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre les:
Levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
Dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton.
Moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothirx.
Les bactéries – à l’exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l’amorolfine. Propionibacterium acnes n’est que faiblement sensible.

Pharmacocinétique

L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. La pénétration de l’amorolfine à travers la kératine de l’ongle permet l’obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l’infection. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d’accumulation dans l’organisme n’apparaît lors de traitement à long terme.

Données précliniques

Toxicité affectant la reproduction
Effet sur la fertilité
Lors d’une étude sur le rat (mâle et femelle) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
Potentiel tératogène
On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.
Toxicité péri- et postnatale
On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel. La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
Potentiel mutagène et cancérigène
Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
Tolérance locale
Dans le contexte d’une application topique, les expériences sur l’animal n’ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d’amorolfine.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit après être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à plus de 30°C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.

Numéro d’autorisation

51281 (Swissmedic).

Présentation

Loceryl vernis à ongles 5% 2,5 ml [B]
Loceryl vernis à ongles 5% 5 ml [B]
Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaz imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules particulières et 30 limes à ongles.

Titulaire de l’autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Mise à jour de l’information

Avril 2017

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