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Information professionnelle sur Differin:Galderma SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Adapalenum.
Excipients:
Crème: Conserv.: E216, E218, Phenoxyethanolum; Excipiens ad unguentum.
Gel: Propylenglycolum; Conserv: E218, Phenoxyethanolum; Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème ou gel contenant de l’adapalène à raison de 1,0 mg/g.

Indications / Possibilités d’emploi

Crème: pour application externe en cas d’acné comédonienne légère à modérée sur le visage, la poitrine et le dos.
Gel: pour application externe en cas d’acné comédonienne légère à modérée sur le visage, la poitrine et le dos, en présence de comédons, papules et pustules.

Posologie / Mode d’emploi

Dose usuelle (journalière)
La sécurité et l’efficacité de Differin Gel ou Crème n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 12 ans.
Differin Crème ou Gel doit être appliqué une fois par jour avec les doigts sur les zones cutanées touchées, après nettoyage de la peau et de préférence avant le coucher. Les zones cutanées touchées doivent être soigneusement séchées avant l’application.
Posologies spéciales
En cas d’apparition d’irritations locales, la fréquence d’application de Differin peut, selon le degré de gravité, être réduite à une application un jour sur deux pendant 2 semaines. Le cas échéant, le traitement par Differin peut être provisoirement interrompu jusqu’à disparition des symptômes.
Les patients qui ont dû interrompre le traitement sur une courte période ou diminuer la fréquence d'application, le ne reprendront le traitement ou n'augmenteront à nouveau la fréquence d'application qu'après disparition des raisons ayant motivé ces mesures.
Durée du traitement
L’amélioration clinique est visible en l’espace de 4 à 8 semaines et se poursuit pendant la suite du traitement, lequel peut durer 12 semaines.
Mode d’administration correct
Differin Crème et Differin Gel sont destinés exclusivement à une utilisation externe.
L’emploi de produits cosmétiques pour les yeux et les lèvres est autorisé. Les produits de maquillage doivent cependant avoir une base aqueuse. Les produits cosmétiques colorés tels que les crèmes teintées et les poudres sont autorisés, mais il convient de n’utiliser sur le visage que des produits hydratants non huileux destinés aux peaux sèches.

Contre-indications

Differin est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients que sont le 4-hydroxybenzoate de méthyle et le 4hydroxybenzoate de propyle (parabènes) ou à d’autres substances entrant dans la composition de la crème ou du gel.
– Peau crevassée, écorchée, en cas de dermatite aiguë et d’eczéma.
– Formes sévères d’acné vulgaire et formes d’acné secondaire, telles que la chloracné, l’efficacité et la tolérance n’ayant pas été étudiées dans ces contextes.

Mises en garde et précautions

En cas d’apparition d’irritations sévères ou de réactions suggérant une hypersensibilité à l’un des composants, l’utilisation de Differin® doit être interrompue. En fonction de la sévérité de l’irritation locale, il doit être conseillé au patient de réduire la fréquence d’utilisation du médicament, d’interrompre le traitement jusqu’à la disparition des symptômes ou d’arrêter définitivement d’utiliser Differin®. Differin ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. Il ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes, un eczéma et un coup de soleil en phase aiguë.
En cas de contact accidentel de Differin avec les yeux, ces derniers doivent être rincés abondamment avec de l’eau tiède.
Phototoxicité: pendant le traitement par adapalène, il convient de réduire au minimum l’exposition au soleil (voir «Interactions»).
Differin Gel contient:
du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (apparaissant éventuellement après la fin du traitement);
du propylène glycol, qui peut avoir un effet irritant sur la peau.
Differin Crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (apparaissant éventuellement après la fin du traitement).

Interactions

Interactions pharmacocinétiques / pharmacodynamiques
L’adapalène est en pratique stable vis-à-vis de l’oxygène et de l’air et n’est pas chimiquement réactif. De vastes études menées sur l’animal et sur l’Homme ont montré que l’adapalène ne possède pas de propriétés phototoxiques ou photoallergiques. Cependant, on ne dispose d’aucune expérience avec l’adapalène après des bains de soleil prolongés ou après exposition au rayonnement UV. Par conséquent, il convient d’éviter les bains de soleil prolongés et l’exposition au rayonnement UV pendant le traitement par adapalène.
Dans des études cliniques expérimentales, l’indice d’irritation cumulatif en cas d’administration combinée, à 12 heures d’intervalle, de Differin Crème ou Gel et d’un gel de peroxyde de benzoyle à 10% ou d’une solution de clindamycine à 1% ou d’érythromycine à 4% a été testé. Il a été noté que ces trois associations doivent être classées comme non irritantes.
L’absorption percutanée de l’adapalène étant faible, des interactions avec des médicaments à administration systémique sont peu probables.
Rien n’indique que l’utilisation topique de Differin peut entraver l’effet de médicaments administrés par voie orale tels que les contraceptifs et les antibiotiques.
Dans la mesure où Differin peut provoquer des irritations locales, une aggravation des irritations peut survenir en cas d’utilisation concomitante de produits de peeling, de savons et nettoyants abrasifs, de substances fortement desséchantes, de substances astringentes ou de produits irritants contenant du parfum et de l’alcool.

Grossesse / Allaitement

Grossesse
Des investigations menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction en cas de forte exposition systémique après administration orale.
L’expérience clinique de l’utilisation locale de l’adapalène pendant la grossesse est limitée. Les données limitées dont on dispose ne montrent aucun effet nocif sur l’embryon ou le fœtus. En raison du peu de données disponibles et dans la mesure où une faible exposition systémique est possible après une application topique, Differin ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Si une grossesse est constatée ou suspectée, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Allaitement
On ignore si l’adapalène passe dans le lait maternel animal ou humain. Par conséquent, Differin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’est attendu.

Effets indésirables

Differin peut provoquer les réactions indésirables suivantes (par classes de systèmes d’organes selon MedDRA):
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10): peau sèche ou irritée, sensations de brûlure de la peau, érythème.
Occasionnels (≥ 1/1000 à <1/100): dermatite de contact, sensations cutanées désagréables, coup de soleil, prurit, desquamation de la peau, acné.
Fréquence indéterminée (données issues de la surveillance post-commercialisation): dermatite allergique (dermatite allergique de contact), douleurs cutanées, gonflements cutanés.
Affections oculaires:
Cas isolés Fréquence indéterminée (données issues de la surveillance post-commercialisation): irritation palpébrale, érythème palpébral, prurit palpébral, œdème palpébral.

Surdosage

Differin est destiné exclusivement à une utilisation externe. Une utilisation répétée plusieurs fois par jour n’améliore pas le résultat thérapeutique maispeut en revanche entraîner des rougeurs prononcées et une desquamation de la peau.
Ces symptômes sont réversibles.
La toxicité aiguë chez la souris après administration orale est de 10 ml/kg de poids corporel. En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité plus importante de crème ou de gel, un lavage gastrique devra être réalisé par un médecin.

Propriétés / Effets

Code ATC: D10AD03
Mécanisme d’action, pharmacodynamique
L’adapalène est une substance chimiquement stable semblable aux rétinoïdes, qui possède des propriétés anti-inflammatoires. Comme la trétinoïne, l’adapalène se fixe à des récepteurs spéciaux du noyau cellulaire. En revanche, contrairement à la trétinoïne, il ne se fixe pas aux protéines des récepteurs du cytosol.
Chez un modèle animal expérimental d’acné («rhino mouse»), l’adapalène en application topique possède un effet comédolytique. La souris «rhino» se caractérise par l’apparition dans la peau d’un grand nombre de structures semblables à des comédons.
L’adapalène influence également une différenciation et une kératinisation épidermiques anormales épidermiques, qui jouent toutes deux un rôle essentiel dans la pathogenèse de l’acné. L’adapalène normalise la cohésion des cellules épithéliales folliculaires, diminuant ainsi la formation de microcomédons.
Le mode d’action anti-inflammatoire repose sur l’inhibition du mouvement ciblé (chimiotactique) et non ciblé (chimiocinétique) des leucocytes polynucléaires humains en réaction à des stimuli chimiques inflammatoires ainsi que sur l’inhibition du métabolisme de l’acide arachidonique par la lipoxygénase, métabolisme entraîne la formation de médiateurs pro-inflammatoires.
Crème
L’adapalène en crème n'a pas un effet très marqué sur les lésions inflammatoires (papules et pustules) mais agit principalement sur les comédons.

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption systémique de l’adapalène à travers la peau est faible chez l’Homme. Dans les études cliniques, les taux plasmatiques après applications répétées restaient inférieurs à la limite de détection de 0,15 ng/ml et de faibles quantités (au maximum 0,06% de la quantité appliquée) se retrouvaient dans les urines ou les selles.
Métabolisme / Élimination
Les principales voies métaboliques sont essentiellement la O-déméthylation, l’hydroxylation et la conjugaison.
L’adapalène est principalement excrété par la bile.

Données précliniques

L’administration par voie orale d’importantes quantités d’adapalène n’entraîne aucun effet indésirable neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire.
Chez le rat et le lapin, l’administration orale d’adapalène à des doses relativement élevées (25 mg × kg–1 × d–1 ou plus, ce qui correspond à 625 fois la dose journalière maximale attendue pour une femme de 50 kg) a entraîné chez les deux espèces une faible fréquence d’apparition de malformations fœtales. Après l’administration orale de 5 mg × kg–1 × d–1 (ce qui correspond à 125 fois la dose clinique maximale attendue), aucune malformation n’a été observée chez le fœtus.
Des études évaluant l’embryotoxicité après application topique ont également été réalisées chez le rat et le lapin, avec des taux plasmatiques d’adapalène au moins 35 à 120 fois supérieurs à ceux observés en utilisation clinique. Avec de tels taux plasmatiques, il a été observé chez l’animal une faible augmentation du nombre de fœtus présentant des côtes ou des vertèbres surnuméraires. Aucune malformation grave n’a été observée. Il a été démontré que la présence de côtes surnuméraires chez le rat n’a aucun impact sur le développement ultérieur ni sur la capacité de reproduction chez les descendants.
L’adapalène en application topique a été bien toléré dans le cadre des études menées sur le lapin (jusqu’à 6 mois) et sur le rat (jusqu’à 2 ans). Les principaux troubles toxicologiques observés chez l’animal après administration orale s’expliquent par une hypervitaminose A. Il s’agit de troubles du métabolisme osseux, d’une augmentation de la phosphatase alcaline et d’une légère anémie.
L’adapalène s’est révélé non mutagène.
Dans le cadre d’études chez l’animal sur toute la durée de vie, des souris ont été traitées par adapalène en application topique et des rats ont été traités par voie orale. Les résultats ont montré que l’adapalène n’a pas de potentiel carcinogène pour l’Homme.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu’à:» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54731, 52867 (Swissmedic).

Présentation

Differin Crème: tubes de 50 g [B].
Differin Gel: tubes de 50 g [B].

Titulaire de l’autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Mise à jour de l’information

mars 2018

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