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Information professionnelle sur meridol® perio Solution Chlorhexidine 0,2%:GABA Schweiz AG
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Composition

Principe actif: Chlorhexidini digluconas.
Excipients: Aromatica, Propylenglycolum, Conserv.: Cetylpiridinii chloridum, couleur: Bleu patenté V (E131), Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour bain de bouche. Digluconate de chlorhexidine 2 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

meridol perio Solution Chlorhexidine 0,2% est une solution antiseptique prévue pour réduire de manière transitoire le nombre de germes dans la cavité buccale et pour inhiber la formation de plaque dentaire.
meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% s’utilise
–pour le traitement de courte durée d’inflammations d’origine bactérienne des gencives (gingivite) et de la muqueuse buccale.
Sur ordonnance, meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% peut également être utilisé :
–en traitement d’appoint associé à des thérapies parodontales,
–pour prévenir l’infection de plaies suite à des interventions chirurgicales au niveau de la bouche,
–chez des personnes dont la capacité à assurer l’hygiène orale est diminuée.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants âgés de plus de 8 ans : se rincer soigneusement la bouche avec 10 ml de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% pendant une minute et ensuite recracher la solution. La solution doit être utilisée deux fois par jour après avoir brossé les dents et rincé la bouche soigneusement avec de l’eau.
La solution est prête à l’emploi et n’a pas besoin d’être diluée.
L’utilisation prolongée de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% pendant plus de 7 jours est limitée aux indications spécifiées ci-dessous. Une utilisation en continu comme bain de bouche sans nettoyage mécanique des dents peut favoriser des saignements de gencives.
Pour le traitement d’une inflammation des gencives (gingivite) et de la muqueuse buccale d’origine bactérienne, l’utilisation de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% peut se prolonger jusqu’à 3 semaines, en association avec des méthodes de nettoyage mécanique.
En traitement d’appoint associé à des thérapies parodontales, meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% peut être utilisé pendant une période allant jusqu’à 3 semaines.
Pour prévenir l’infection de blessures suite à des interventions chirurgicales au niveau de la bouche, le traitement doit commencer immédiatement après la première intervention chirurgicale et être poursuivi pendant 2 à 3 semaines après la dernière intervention.
Lors d’une fixation du maxillaire ou de la mandibule, l’utilisation de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% doit être poursuivie tant que le dispositif de fixation reste dans la bouche.
Dans des cas particuliers, par exemple chez les personnes handicapées dont la capacité à assurer l’hygiène orale est diminuée, un traitement prophylactique peut également être poursuivi pendant une période plus longue.
Enfants et personnes âgées
L’utilisation et la sécurité d’emploi de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% n’ont pas été testées sur les enfants âgés de moins de 8 ans.
Il n’y a pas de recommandations particulières de posologie concernant les enfants et les personnes âgées.
L’utilisation de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% chez ces catégories de personnes ne peut être envisagée que lorsque tout risque d’ingestion par inadvertance est exclu (voir Mises en garde et précautions).

Contre-indications

meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de la formulation.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% avec des tissus mal irrigués, le conduit auditif, l’oeil et les contours de l’oeil. Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d’ulcérations ou d’exfoliations caractérisées par l’érosion ou la desquamation de la muqueuse buccale. meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% ne doit pas être utilisé par des personnes ne maîtrisant pas le réflexe de déglutition (par exemple, les enfants préscolaires, les personnes handicapées).
Chez les patients en soins intensifs, tout contact avec les méninges ou le système nerveux central est à éviter.
Il est à noter que le digluconate de chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.

Interactions

L’action de la chlorhexidine est diminuée par des substances anioniques (par exemple le dodécylsulfate de sodium, synonyme laurylsulfate de sodium), qui peuvent rentrer dans la composition de dentifrices. Par conséquent, ceux-ci ne devraient pas être utilisés en même temps que meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2%, mais seulement avant l’utilisation de ce bain de bouche (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »). Cette restriction ne s’applique pas aux dentifrices qui contiennent des agents tensioactifs amphotères. L’ingestion d’aliments ou de boissons sucrées dans l’heure qui suit l’utilisation du bain de bouche est à éviter car ces produits réduisent l’action de la chlorhexidine.

Grossesse/Allaitement

L’utilisation de meridol perio Solution de Chlorhexidine 0,2% pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec précaution. Ce produit n’a pas été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

meridol perio Solution Chlorhexidine 0,2% n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Très fréquent (>1/10) : des altérations de la couleur de l’émail des dents et de restaurations dentaires peuvent apparaître. Ces colorations peuvent être facilement éliminées par le dentiste ou l’hygiéniste dentaire. Une coloration des papilles linguales (langue noire) est également possible. Cette coloration disparaît rapidement après la fin du traitement. Un nettoyant spécial est recommandé en cas de prothèses complètes.
Affections du système immunitaire (rare ≥1/10 000, <1/1 000)
–réactions d’hypersensibilité (par exemple, réactions anaphylactiques, bronchospasme, dyspnée, œdème périorbitaire, hypotension)
Affections gastro-intestinales:
–Coloration des dents, coloration de la muqueuse buccale, coloration de prothèses dentaires (très fréquent >1/10)
–Perturbation du goût (très fréquent >1/10)
–Sensibilité buccale réduite (très fréquent >1/10)
–Irritation de la muqueuse buccale (très fréquent >1/10)
–Exfoliation de la muqueuse buccale (peu fréquent ≥1/1 000, <1/100)
–Enflure de la glande parotide (très rare <1/10 000)

Surdosage

En cas de contact avec la peau et la muqueuse, la solution peut être éliminée par rinçage à l’eau. Rincer abondamment à l’eau en cas de contact avec le conduit auditif, l’oeil et les abords de l’oeil.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. L’absorption systèmique du digluconate de chlorhexidine avalé par inadvertance est faible.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB03
Mécanisme d’action
Antiseptique pour la réduction transitoire du nombre de germes dans la cavité buccale. La réduction du nombre de germes a pour conséquence une inhibition de la formation de plaque dentaire.
Pharmacodynamie/Efficacité clinique
La chlorhexidine est une base et sa stabilité est donc maximale sous forme de sel. La base libre, le diacétate et le dihydrochlorure n’ont qu’une faible solubilité dans l’eau, tandis que la solubilité du digluconate (synonyme: bis[D-gluconate]) est très élevée (>50 g/100 ml). Pour cette raison, la chlorhexidine est utilisée principalement sous forme de digluconate. La chlorhexidine et ses sels possèdent un large spectre d’activité antimicrobienne contre les bactéries gram-positives et gram-négatives. Leur activité contre certaines bactéries gram-négatives (telles que celles appartenant aux genres Pseudomonas et Proteus) et contre les levures, les dermatophytes et les mycobactéries est faible. La chlorhexidine est inefficace contre les spores de bactéries et de champignons, les virus et les champignons saprogènes. L’activité de la chlorhexidine est amoindrie en présence de savons, de sang et de pus (fragments cellulaires).
Les bains de bouche avec 10 ml d’une solution de chlorhexidine à 0,2% entraînent une forte réduction de la quantité de bactéries dans la salive, cet effet étant corrélé à une formation amoindrie de plaque dentaire. Lorsque ces bains de bouches sont utilisés pendant plusieurs mois, leur activité diminue à cause d’une modification réversible du spectre bactérien au niveau de la flore buccale et de la plaque dentaire.
Les propriétés antibactériennes de la chlorhexidine ciblent d’une part les micro-organismes de la plaque dentaire producteurs d’acides et cariogènes, et d’autre part les micro-organismes anaérobies et facultativement anaérobies qui provoquent des inflammations des gencives. Par conséquent, la chlorhexidine à la fois protège contre les caries et inhibe les inflammations d’origine bactérienne des gencives.

Pharmacocinétique

Chez l’adulte, aucune absorption de la chlorhexidine n’a pu être décelée après application répétée d‘une solution de chlorhexidine sur une peau saine. Par contre, après un bain de prématurés ou de nouveaux-nés (28ème à 39ème semaine de gestation) dans une solution détergente de chlorhexidine à 4%, de faibles quantités (jusqu’à 1,0 µg/ml) de chlorhexidine ont été décelées dans le sang (sans symptômes cliniques). Après application orale, des activités élevées dans l’appareil digestif ont été constatées chez le Rat et le Souris, l’absorption ensuite étant lente.
Après des bains de bouche, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, la pellicule dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires. En raison d'une lente désorption, la chlorhexidine est décelable pendant une période s’étalant jusqu’à huit heures dans la salive (effet de dépôt). Aucune résorption de la chlorhexidine par la muqueuse buccale intacte n’est connue à ce jour.
La chlorhexidine est éliminée à 90% dans les fèces chez différents animaux de laboratoire, environ 1% seulement étant éliminé dans l’urine. Chez l’Homme, la demi-vie d’élimination déterminée lors des essais cliniques était de 4 jours.

Données précliniques

La chlorhexidine et ses sels ont une faible toxicité aiguë et chronique (DL50 par voie orale 3,0 g/kg chez le Rat et 2,5 g/kg chez la Souris).
La chlorhexidine a montré des effets mutagènes dans certains tests in vitro (par exemple le test d’Ames), mais aucun effet mutagène n’a été constaté dans deux systèmes cellulaires de mammifères (par exemple, le test in vivo de micronoyaux). Il n’y a pas eu d’indices de cancérogénicité dans une étude de 2 ans chez des rats buvant de l’eau de robinet avec ajout de la chlorhexidine. La prise orale de chlorhexidine n’a pas montré d’effets négatifs sur la fertilité des rats et n’a pas provoqué d’effets embryotoxiques ou tératogènes chez les descendants.

Remarques particulières

Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec les savons et avec d’autres substances anioniques. En concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme avec les borates, les dicarbonates, les chlorures et les phosphates des sels qui peuvent cristalliser. La chlorhexidine est inactivée par le saccharose. La chlorhexidine peut être inactivée par le polysorbate-80, ainsi que par des sels insolubles de magnésium, de zinc et de calcium.
Conservation
Le médicament se conserve pendant 4 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

57479 (Swissmedic).

Présentation

Flacon de 300 ml (D).

Titulaire de l’autorisation

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil, Suisse.

Mise à jour de l’information

Mai 2018

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