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Information professionnelle sur Coveram:Servier (Suisse) SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde relatives à chacun des monocomposants, citées ci-après, doivent également s'appliquer à l'association fixe Coveram.
Liées au périndopril
Mises en garde spéciales
Hypersensibilité, oedème angioneurotique
Un oedème angioneurotique au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique «Effets indésirables») est rare sous IEC, dont périndopril. Ceci peut survenir à tout moment durant le traitement. Il faut dans ce cas arrêter l'administration du périndopril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème.
En cas de localisation uniquement au niveau du visage et des lèvres, l'œdème régresse en général sans traitement; les antihistaminiques pouvant être utilisés pour soulager les symptômes.
L'oedème de Quincke du larynx peut menacer la vie du patient. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, prendre alors immédiatement les mesures nécessaires, par exemple injection sous-cutanée d'adrénaline à 1/1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.
Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-oedème sous IEC (voir rubrique «Contre-indications»).
Un angio-oedème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angio-oedème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou au cours d'un acte chirurgical et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-oedème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC (voir rubrique «Effets indésirables»).
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus): les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de mTOR peuvent être exposés à un risque plus élevé d'angio-œdème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans troubles respiratoires) (voir rubrique «Interactions»).
Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Désensibilisation au venin d'hyménoptères
Des réactions anaphylactiques peuvent en outre se produire chez des patients soumis à une désensibilisation par du venin de guêpe ou d'abeille pendant un traitement par un IEC. Le périndopril doit donc être arrêté avant le début de la désensibilisation. Dans de tels cas, le périndopril ne doit pas non plus être remplacé par un bêtabloquant.
Rarement, des réactions allergiques peuvent aussi survenir après des piqûres d'insecte.
Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie
Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le périndopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d' insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le périndopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (exemple mal de gorge, fièvre).
Hémodialyse
Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» en polyacrilonitrile (par exemple «AN 69») et traités simultanément par IEC, on a pu observer des réactions anaphylactoïdes.
Si une dialyse est nécessaire, il convient d'utiliser un autre type de membrane ou de changer de médicament antihypertenseur (pas d'IEC).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Voir rubrique «Interactions».
Précautions d'emploi
Hypotension
L'utilisation de l'IEC peut faire chuter soudainement la pression artérielle, surtout chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) est fortement stimulé. Tel peut notamment être le cas chez les patients qui souffrent d'hypertension rénovasculaire ou d'autres formes d'hypertension artérielle secondaire, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque ou hépatique, ainsi que ceux qui prennent notamment des diurétiques ou des vasodilatateurs dans le cadre d'un traitement médicamenteux de support.
L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
Sténose de la valve mitrale et aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min), une adaptation individuelle des monocomposants est recommandée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients.
Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose de l'artère rénale bilatérale ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par IEC, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Un risque majoré d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale peut subvenir en cas d'hypertension rénovasculaire.
Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, en particulier en cas d'association du périndopril à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins le périndopril peut être utile aux patients présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention corrective ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit être instauré avec précaution et la fonction rénale doit être surveillée.
Insuffisance hépatique
Les IEC ont été rarement associés à un syndrome débutant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui présentent une jaunisse ou une élévation importante des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique «Effets indésirables»).
Groupe ethnique
Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-oedème chez les patients de race noire.
Comme les autres IEC, le périndopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire.
Toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie/Anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales ou en cas d'utilisation d'anesthésiques à potentiel hypotenseur, Coveram peut bloquer la production de l'angiotensine II. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
Hypoglycémie chez le diabétique
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée, en particulier pendant le premier mois de traitement par l'IEC (voir rubrique «Interactions»).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Voir rubrique «Interactions».
Liées à l'amlodipine
Précautions d'emploi
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution.
Dans une étude long-terme contrôlée versus placebo chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (des classes NYHA III et IV) l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Les inhibiteurs calciques, dont l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les recommandations posologiques n'ont pas été établies, par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et des précautions devront être prises à la fois en début de traitement et lors d'une augmentation de posologie. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Utilisation chez les sujets âgés
Chez le sujet âgé, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
L'amlodipine peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques de l'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
Les antagonistes du calcium de type 1,4-dihydropyridine de courte durée d'action et d'entrée en action rapide sont contre-indiqués lors d'infarctus du myocarde aigu et durant les 30 jours qui suivent, en raison d'une mortalité accrue. Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir si cette restriction s'applique également au traitement par les dihydropyridines de longue durée d'action et d'entrée en action progressive. Par conséquent, le médecin choisira le moment opportun pour initier le traitement pendant ce laps de temps et surveillera de près le patient, en particulier au début.
Liées à Coveram
Les mises en gardes spéciales listées ci-dessus pour chacune des deux substances, doivent également s'appliquer à l'association fixe Coveram.
Excipients
En raison de la présence de lactose, les patients présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce traitement.

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