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Information professionnelle sur Simponi®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Simponi doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de signalement patient.
Posologie
Polyarthrite rhumatoïde
Simponi 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (SA), spondylarthrite axiale non radiographique
Simponi 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré dans ce délai.
Patients d'un poids corporel >100 kg
Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, mais il faut tenir compte du fait que la dose de 100 mg est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables sérieux que la dose de 50 mg (voir «Effets indésirables»). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Rectocolite hémorragique
Patients d'un poids corporel <80 kg
La dose initiale est de 200 mg de Simponi, suivie de 100 mg après 2 semaines. Les patients qui répondent de manière adéquate devraient recevoir 50 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite. Les patients ne répondant pas de manière adéquate jusqu'à la semaine 6 peuvent bénéficier de continuer avec 100 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite (voir «Propriétés/Effets»). Si la rémission clinique est atteinte, une réduction de la dose à 50 mg toutes les 4 semaines devrait être envisagée.
Patients d'un poids corporel ≥80 kg
La dose initiale est de 200 mg de Simponi, suivie de 100 mg après 2 semaines, puis 100 mg toutes les 4 semaines, mais il faut tenir compte du fait que la dose de 100 mg est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables sérieux que la dose de 50 mg (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
La majorité des patients a présenté une réponse clinique dans les 6 semaines. Les données disponibles montrent certains signes de retardement de l'effet après un traitement initialement sans succès. En cas de réponse insuffisante, il convient cependant, au plus tard à la semaine 14, de reconsidérer la suite du traitement.
En cas d'oubli d'une prise de Simponi
Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient. Les patients doivent être informés de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant:
·si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le schéma posologique initial.
·si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau schéma posologique devra être établi à partir de la date de cette injection.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Aucune donnée n'est disponible sur la spondylarthrite axiale non radiographique chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Simponi n'a pas été étudié chez cette population de patients. Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées. Il n'existe aucune donnée à ce sujet.
Mode d'emploi
Injection par voie sous-cutanée: après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d'administration fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, celles-ci doivent être réalisées à différents endroits du corps. Pour les instructions d'administration, voir rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».

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