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Information professionnelle sur ellaOne 30 mg comprimé:HRA-Pharma Switzerland Sàrl
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: ulipristal acétate.
Excipients: lactose, excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé de 30 mg d'ulipristal acétate.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Posologie/Mode d’emploi

La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Si les menstruations n'ont pas eu lieu, un contrôle médical s'impose.
Avant de remettre ellaOne à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir «Propriétés/Effets»), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
Toute grossesse en cours doit être exclue avant d'administrer ellaOne.
Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise d'ellaOne, un autre comprimé doit être pris.
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Patientes âgées: ellaOne n'a pas d'indication chez les femmes après la ménopause.
Insuffisance hépatique: ellaOne n'a pas été étudié chez les patientes en insuffisance hépatique. ellaOne ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Pour les patientes en insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.
Insuffisance rénale: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Obésité: l'efficacité d'ellaOne pourrait être limitée chez des patientes fortement obèses (IMC ≥35 kg/m2).
Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques: pour les femmes qui ont utilisé un médicament inducteur enzymatique (p.ex. carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants.
Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse.

Mises en garde et précautions

ellaOne empêche ou retarde l'ovulation (voir «Propriétés/Effets»). Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, ellaOne doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
ellaOne est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable après l'utilisation d'une contraception d'urgence, jusqu'à leurs règles suivantes.
Chez les femmes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l'efficacité d'une contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite, augmentant ainsi le risque d'une grossesse non désirée (cf. «Interactions»). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse, et un conseil personnalisé particulièrement minutieux s'avère nécessaire en tenant compte des autres possibilités de contraception d'urgence. En cas de doute, il convient de demander un avis auprès d'un gynécologue. L'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée chez les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique du CYP3A4.
Lors de l'utilisation de médicaments inducteurs enzymatiques, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre).
ellaOne est une méthode contraceptive occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière. Les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique devraient être adressées à un médecin ayant une expérience appropriée.
ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il faut dans la mesure du possible renoncer à la prise de médicaments (ainsi que d'alcool, de nicotine et d'autres drogues) après avoir utilisé ellaOne, et ce jusqu'à ce qu'une grossesse ait été définitivement exclue.
Si une grossesse survient malgré la prise d'ellaOne, la patiente doit informer son/sa gynécologue de la prise préalable d'ellaOne.
Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé.
ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir «Grossesse/Allaitement»).
Si une grossesse survient après un traitement par ellaOne, comme pour toutes les grossesses, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Une grossesse extra-utérine peut se poursuivre malgré l'apparition de saignements utérins.
ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours.
Après la prise d'ellaOne, les règles suivantes surviennent souvent avec quelques jours de retard. Dans les études cliniques, chez approximativement 18,5% des femmes adultes, les règles avaient plus de 7 jours de retard et chez 4% des femmes, le retard était de plus de 20 jours. Dans certains cas, le cycle menstruel suivant le cycle d'utilisation peut également être prolongé de quelques jours. Plus rarement, les règles survenaient avant la date prévue (chez environ 7% des participantes aux études, les règles avaient plus de 7 jours d'avance). Un retard de règle a été plus souvent observé chez les jeunes filles (en particulier celles de moins de 16 ans) et chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers. Ainsi 13% des patients ayant moins de 18 ans ont eu un retard de règles de plus de 20 jours.
Dans les études cliniques, 8,7% des femmes traitées par ellaOne ont signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la plupart de ces cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting). Parmi les femmes qui ont reçu ellaOne dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4% ont signalé un saignement intermenstruel important.
L'utilisation d'ellaOne par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Un retour rapide à la fécondité est probable, suite au traitement par ellaOne pour une contraception d'urgence. La contraception régulière doit donc être continuée ou commencée dès que possible après l'utilisation d'ellaOne pour s'assurer de la prévention continue de la grossesse. Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (voir «Interactions»).
Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'ellaOne quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ellaOne.

Interactions

Effets potentiels d'autres médicaments affectant l'ulipristal acétate:
L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4.
- Inducteurs du CYP3A4
L'administration de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'ulipristal acétate de respectivement 90% et 93%. L'ASC du métabolite actif a diminué de 84% et la Cmax de 90-91%. L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent entraîner une diminution de l'efficacité d'ellaOne. Cela s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate ainsi qu'aux plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
En cas d'utilisation prolongée d'inhibiteurs de la protéase (tels que ritonavir ou nelfinavir) ou d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine), ils peuvent néanmoins agir comme des inducteurs enzymatiques en cas d'administration simultanée avec des hormones sexuelles et ce bien qu'ils soient connus comme étant des inhibiteurs puissants du cytochrome P450. Dans certains cas, ces modifications peuvent être cliniquement significatives.
Une induction enzymatique peut encore se manifester jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de ces médicaments.
C'est pourquoi, chez les patientes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines, il convient d'envisager des méthodes de remplacement pour la contraception d'urgence (cf. «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Recommandations posologiques particulières» ainsi que «Mises en garde et précautions»).
- Inhibiteurs du CYP3A4
L'administration de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de l'ulipristal acétate d'un facteur de 2 et 5,9 respectivement. L'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a augmenté d'un facteur 2,4 tandis que sa Cmax a diminué de 47%.
Après administration d'ulipristal acétate sous forme de dose unique, ces interactions sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Médicaments affectant le pH gastrique
L'administration concomitante d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) et de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse moyenne d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (d'une durée médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de 13% de l'ASC. L'influence des médicaments qui augmentent le pH gastrique ne devrait pas être cliniquement importante pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate.
Effets potentiels de l'ulipristal acétate sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
L'ulipristal acétate est un faible inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Lors de l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate, il ne faut s'attendre in vivo ni à une inhibition cliniquement importante ni à une induction de ces enzymes. C'est pourquoi des interactions avec des substrats de ces enzymes CYP sont improbables.
Interactions potentielles sur les transporteurs
Substrats P-glycoprotéine (p-Gp): les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate utilisé à des concentrations cliniques pertinentes peut être un inhibiteur de p-Gp. Les résultats in vivo (avec le substrat de la p-Gp fexofénadine) n'ont pas été concluants. Après administration d'une dose unique d'ulipristal acétate, les interactions avec la p-Gp ne sont donc peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Autres transporteurs: les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate pourrait être un inhibiteur des transporteurs de la BCRP (Protéine de résistance du cancer du sein) au niveau intestinal. Les effets de l'ulipristal acétate sur la BCRP sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques lors d'une prise unique d'ellaOne. Mais il faut tenir compte de ce fait lors de l'administration concomitante de substrats de la BCRP avec une fenêtre thérapeutique étroite.
L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
Interactions pharmacodynamiques:
Contraceptifs hormonaux:
Comme l'ulipristal acétate se lie aux récepteurs de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif:
·L'efficacité des contraceptifs hormonaux (tant des contraceptifs combinés que des contraceptifs purement progestatifs) peut être réduite. Inversement, le progestatif contenu dans le contraceptif pourrait également modifier l'influence de l'ulipristal acétate sur l'ovulation. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser une méthode barrière jusqu'au règles suivantes (voir «Mises en garde et précautions»).
·L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
ellaOne est contre-indiqué en cas de grossesse en cours ou suspectée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). On ne dispose que de données humaines limitées relatives à l'état de santé de fœtus/nouveau-nés après une exposition intra-utérine. Mais les observations faites à ce jour n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'anomalies congénitales ou d'un retard de développement. Un registre des grossesses est tenu pour le recensement du déroulement et de l'issue des grossesses survenues après une exposition à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. «Titulaire de l'autorisation»).
Allaitement
L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir «Pharmacocinétique»). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Il faut tenir compte des effets décrits sous «Effets indésirables» tels que: sensations vertigineuses, somnolence, vision floue ou troubles de l'attention.

Effets indésirables

La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 5297 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
Infections
Occasionnels: vaginites.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: troubles de l'appétit.
Rares: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles de l'humeur.
Occasionnels: troubles émotionnels, changements de la libido, anxiété, hyperactivité.
Rares: troubles de l'attention, désorientation.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, sensations vertigineuses.
Occasionnels: insomnie, somnolence, migraine.
Rares: tremblement, dysgueusie, parosmie, syncope.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vision.
Rares: hyperhémie de la sclérotique, photophobie.
Troubles vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: gorge sèche.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Occasionnels: bouche sèche, météorisme, diarrhée, troubles digestifs.
Rare: brûlures d'estomac.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: prurit, acné, dermatose.
Rares: urticaire.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquents: myalgie, douleurs dorsales.
Affections des organes de reproduction et des seins
Fréquents: sensibilité des seins, douleurs pelviennes, dysménorrhée, saignements intermenstruels.
Occasionnels: pertes vaginales, ménorragie, métrorrhagie, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
Rares: prurit génital, hypoménorrhée, douleurs vulvo-vaginales, dyspareunie, kyste ovarien rompu.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: malaise, irritabilité, fièvre, frissons.
Rares: soif, gêne thoracique.
Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois). Par rapport au groupe total, aucune différence n'a été observée chez ces patientes quant aux paramètres de sécurité étudiés (c.-à-d. fréquence et sévérité des événements indésirables, modification de la durée ou du volume des règles ou fréquence de survenue de saignements intermenstruels).
Adolescentes:
Globalement le profil de sécurité d'ellaOne chez les adolescentes est analogue à celui des femmes adultes. Un allongement du cycle menstruel (y compris un allongement de plus de 20 jours) est observé chez les adolescentes plus souvent que chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté. En cas de surdosage, il faut dans l'ensemble, s'attendre à l'apparition accrue des symptômes mentionnés à la rubrique «Effets indésirables», en particulier à une modification de la durée du cycle. Il n'existe pas d'antidote spécifique et, le cas échéant, tout traitement doit être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AD02
L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine. Quand il est utilisé en contraception d'urgence, le mécanisme d'action est l'inhibition ou le retard de l'ovulation via la suppression du pic de lutéostimuline (LH). Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue (c.-à-d. quand la LH a déjà commencé à augmenter), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire pendant au moins 5 jours dans 78.6% des cas (p<0.005 vs lévonorgestrel et vs placebo). Pris après l'ovulation, l'ulipristal acétate n'a toutefois pas d'effet contraceptif.
ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours.
L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
Études cliniques
L'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate a été évaluée dans deux études cliniques auprès d'une population totale de plus de 3000 femmes. Les résultats ont alors montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé (ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive). Quand les données des deux essais ont été regroupées dans le cadre d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était de 1,36% (par rapport à un taux de grossesse escompté de 5% sans contraception d'urgence).
Dans le cadre de deux études cliniques, ellaOne a été pris jusqu'à 120 heures après le rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert incluant des femmes traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé. Les résultats de la seconde étude, de moins grande envergure, ont également confirmé l'efficacité contraceptive d'ellaOne chez des femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
Adolescentes
La sécurité et l'efficacité d'ellaOne a été évaluée dans une étude en ouvert, non contrôlée de phase IV incluant des adolescentes. Dans cette étude, en plus des 233 femmes adultes, 239 adolescentes, dont 64 ayant moins de 16 ans, ont été inclues. Le taux de grossesse dans cette étude était de 2.1% (5 sur 233) pour les adultes et de 0.8% (2 sur 239) pour les adolescentes.
Un allongement de plus de 7 jours du cycle menstruel au cours duquel ellaOne a été utilisée était plus fréquent chez les adolescentes que chez les adultes (42.6% contre 37.0%, risque relatif 1.36, intervalle de confiance à 95% 1.04-1.78]; voir aussi «Mises en garde et précautions»). Pour les autres effets indésirables, aucune différence notable n'a été observée entre les adolescentes et les adultes.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng•h/ml.
L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides a entrainé une baisse moyenne d'environ 45% du Cmax, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
La dissolution de l'ulipristal acétate est dépendante du pH.
Distribution
L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité (HDL). Le volume de distribution moyen est de 3470 L.
L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui est distribué dans le lait maternel, avec une excrétion quotidienne moyenne de 13,35 µg [0-24 heures], 2,16 µg [24-48 heures], 1,06 µg [48-72 heures], 0,58 µg [72-96 heures] et 0,31 µg [96-120 heures].
Métabolisme
L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-déméthylés, di-déméthylés et hydroxylés. Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique. Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP1A2 et CYP2A6.
Élimination
L'ulipristal acétate est en majeure partie éliminé par les fèces, seuls moins de 10% sont éliminés par les urines. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg était 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescentes: la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
Altérations de la fonction hépatique et rénale: aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.

Données précliniques

Les données d'études non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, ne révèlent aucun risque particulier pour les femmes. La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées au mécanisme d'action de l'ulipristal acétate qui est un modulateur des récepteurs de la progestérone et des glucocorticoïdes, une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études. L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe. La sécurité pour un embryon humain est inconnue à doses répétées. Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun effet tératogène n'a été observé.
Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver la plaquette thermoformée à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage extérieur pour protéger le contenu de la lumière.
Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62531 (Swissmedic).

Présentation

Plaquette thermoformée de 1 comprimé, C

Titulaire de l’autorisation

HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.

Mise à jour de l’information

Juillet 2018.

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